РЗН 2020/9719
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9719
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения суммы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и β-субъединицы ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (HCG+β CalSet Elecsys and cobas e analyzers / HCG - BETA CalSet)в составе:
1. Калибратор 1 (HCG+BETA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (HCG+BETA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом.
5. Лист с штрих-кодами.
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
1. Калибратор 1 (HCG+BETA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (HCG+BETA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом.
5. Лист с штрих-кодами.
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/9719
Дата РУ
07.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58154
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
205610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205610
Набор калибраторов для количественного определения суммы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и ?-субъединицы ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (HCG+? CalSet Elecsys and cobas e analyzers / HCG - BETA CalSet)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения суммы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и β-субъединицы ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (HCG+β CalSet cobas e analyzers / HCG - BETA CalSet)Состав:
1. Калибратор 1 (HCG+ BETA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (HCG+BETA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом
5. Лист с штрих-кодами
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
РЗН 2020/9719
06.02.2024
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
205610
Набор калибраторов для количественного определения суммы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и β-субъединицы ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (HCG+β CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (HCG+ BETA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (HCG+BETA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом.
5. Лист с штрих-кодами.
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
РЗН 2020/9719
05.03.2020
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
205610
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)