РЗН 2020/9713
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9713
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlexв вариантах исполнения:
1. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
1.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0406, диаметр соединительной части 4 мм, высота 7 мм - 1 шт.
1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP6F-f - 1 шт.
1.3. Расширитель - 1 шт.
1.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.5. Загрузчик - 1 шт.
1.6. Кабель доставки - 1 шт.
2. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
2.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0608, диаметр соединительной части 6 мм, высота 7 мм - 1 шт.
2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт.
2.3. Расширитель - 1 шт.
2.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.5. Загрузчик - 1 шт.
2.6. Кабель доставки - 1 шт.
3. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
3.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0810, диаметр соединительной части 8 мм, высота 7 мм - 1 шт.
3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт.
3.3. Расширитель - 1 шт.
3.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.5. Загрузчик - 1 шт.
3.6. Кабель доставки - 1 шт.
4. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
4.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1012, диаметр соединительной части 10 мм, высота 7 мм - 1 шт.
4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP8F-f - 1 шт.
4.3. Расширитель - 1 шт.
4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.5. Загрузчик - 1 шт.
4.6. Кабель доставки - 1 шт.
5. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
5.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1214, диаметр соединительной части 12 мм, высота 7 мм - 1 шт.
5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт.
5.3. Расширитель - 1 шт.
5.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.6. Загрузчик - 1 шт.
5.6. Кабель доставки - 1 шт.
6. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
6.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1416, диаметр соединительной части 14 мм, высота 8 мм - 1 шт.
6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт.
6.3. Расширитель - 1 шт.
6.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
6.5. Загрузчик - 1 шт.
6.6. Кабель доставки - 1 шт.
7. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
7.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1618, диаметр соединительной части 16 мм, высота 8 мм - 1 шт.
7.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP10F-f - 1 шт.
7.3. Расширитель - 1 шт.
7.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
7.5. Загрузчик - 1 шт.
7.6. Кабель доставки - 1 шт.
8. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
8.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1820, диаметр соединительной части 18 мм, высота 9 мм - 1 шт.
8.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт.
8.3. Расширитель - 1 шт.
8.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
8.5. Загрузчик - 1 шт.
8.6. Кабель доставки - 1 шт.
9. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
9.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2022, диаметр соединительной части 20 мм, высота 9 мм - 1 шт.
9.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт.
9.3. Расширитель - 1 шт.
9.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
9.5. Загрузчик - 1 шт.
9.6. Кабель доставки - 1 шт.
10. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
10.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2224, диаметр соединительной части 22 мм, высота 10 мм - 1 шт.
10.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP14F-f - 1 шт.
10.3. Расширитель - 1 шт.
10.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
10.5. Загрузчик - 1 шт.
10.6. Кабель доставки - 1 шт.
1. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
1.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0406, диаметр соединительной части 4 мм, высота 7 мм - 1 шт.
1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP6F-f - 1 шт.
1.3. Расширитель - 1 шт.
1.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.5. Загрузчик - 1 шт.
1.6. Кабель доставки - 1 шт.
2. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
2.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0608, диаметр соединительной части 6 мм, высота 7 мм - 1 шт.
2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт.
2.3. Расширитель - 1 шт.
2.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.5. Загрузчик - 1 шт.
2.6. Кабель доставки - 1 шт.
3. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
3.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0810, диаметр соединительной части 8 мм, высота 7 мм - 1 шт.
3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт.
3.3. Расширитель - 1 шт.
3.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.5. Загрузчик - 1 шт.
3.6. Кабель доставки - 1 шт.
4. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
4.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1012, диаметр соединительной части 10 мм, высота 7 мм - 1 шт.
4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP8F-f - 1 шт.
4.3. Расширитель - 1 шт.
4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.5. Загрузчик - 1 шт.
4.6. Кабель доставки - 1 шт.
5. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
5.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1214, диаметр соединительной части 12 мм, высота 7 мм - 1 шт.
5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт.
5.3. Расширитель - 1 шт.
5.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.6. Загрузчик - 1 шт.
5.6. Кабель доставки - 1 шт.
6. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
6.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1416, диаметр соединительной части 14 мм, высота 8 мм - 1 шт.
6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт.
6.3. Расширитель - 1 шт.
6.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
6.5. Загрузчик - 1 шт.
6.6. Кабель доставки - 1 шт.
7. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
7.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1618, диаметр соединительной части 16 мм, высота 8 мм - 1 шт.
7.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP10F-f - 1 шт.
7.3. Расширитель - 1 шт.
7.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
7.5. Загрузчик - 1 шт.
7.6. Кабель доставки - 1 шт.
8. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
8.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1820, диаметр соединительной части 18 мм, высота 9 мм - 1 шт.
8.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт.
8.3. Расширитель - 1 шт.
8.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
8.5. Загрузчик - 1 шт.
8.6. Кабель доставки - 1 шт.
9. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
9.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2022, диаметр соединительной части 20 мм, высота 9 мм - 1 шт.
9.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт.
9.3. Расширитель - 1 шт.
9.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
9.5. Загрузчик - 1 шт.
9.6. Кабель доставки - 1 шт.
10. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
10.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2224, диаметр соединительной части 22 мм, высота 10 мм - 1 шт.
10.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP14F-f - 1 шт.
10.3. Расширитель - 1 шт.
10.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
10.5. Загрузчик - 1 шт.
10.6. Кабель доставки - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9713
Дата РУ
06.03.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33527
Заявитель
ООО "ЦСРМИ"
Фактический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, этаж 5, пом. 504, комн. 5
Юридический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, этаж 5, пом. 504, комн. 5
Изготовитель
"Лайфтек Сайентифик (Шеньчжэнь) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
3
Вид
178270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
1. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
2. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
3. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
4. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
5. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
6. Система для закрытия открытого артериального протока (OAFI) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
7. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
8. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
9. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
10. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlexв вариантах исполнения:
1. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
1.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0406, диаметр соединительной части 4 мм, высота 7 мм - 1 шт.
1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP6F-f - 1 шт.
1.3. Расширитель - 1 шт.
1.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.5. Загрузчик - 1 шт.
1.6. Кабель доставки - 1 шт.
2. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
2.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0608, диаметр соединительной части 6 мм, высота 7 мм - 1 шт.
2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт.
2.3. Расширитель - 1 шт.
2.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.5. Загрузчик - 1 шт.
2.6. Кабель доставки - 1 шт.
3. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
3.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0810, диаметр соединительной части 8 мм, высота 7 мм - 1 шт.
3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт.
3.3. Расширитель - 1 шт.
3.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.5. Загрузчик - 1 шт.
3.6. Кабель доставки - 1 шт.
4. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
4.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1012, диаметр соединительной части 10 мм, высота 7 мм - 1 шт.
4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP8F-f - 1 шт.
4.3. Расширитель - 1 шт.
4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.5. Загрузчик - 1 шт.
4.6. Кабель доставки - 1 шт.
5. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
5.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1214, диаметр соединительной части 12 мм, высота 7 мм - 1 шт.
5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт.
5.3. Расширитель - 1 шт.
5.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.6. Загрузчик - 1 шт.
5.6. Кабель доставки - 1 шт.
6. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
6.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1416, диаметр соединительной части 14 мм, высота 8 мм - 1 шт.
6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт.
6.3. Расширитель - 1 шт.
6.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
6.5. Загрузчик - 1 шт.
6.6. Кабель доставки - 1 шт.
7. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
7.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1618, диаметр соединительной части 16 мм, высота 8 мм - 1 шт.
7.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP10F-f - 1 шт.
7.3. Расширитель - 1 шт.
7.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
7.5. Загрузчик - 1 шт.
7.6. Кабель доставки - 1 шт.
8. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
8.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1820, диаметр соединительной части 18 мм, высота 9 мм - 1 шт.
8.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт.
8.3. Расширитель - 1 шт.
8.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
8.5. Загрузчик - 1 шт.
8.6. Кабель доставки - 1 шт.
9. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
9.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2022, диаметр соединительной части 20 мм, высота 9 мм - 1 шт.
9.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт.
9.3. Расширитель - 1 шт.
9.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
9.5. Загрузчик - 1 шт.
9.6. Кабель доставки - 1 шт.
10. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
10.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2224, диаметр соединительной части 22 мм, высота 10 мм - 1 шт.
10.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP14F-f - 1 шт.
10.3. Расширитель - 1 шт.
10.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
10.5. Загрузчик - 1 шт.
10.6. Кабель доставки - 1 шт.
РЗН 2020/9713
19.04.2024
ООО "Компания "БиВи"
32.50.13.190
178270
Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlexв вариантах исполнения:
1. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
1.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0406, диаметр соединительной части 4 мм, высота 7 мм - 1 шт.
1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP6F-f - 1 шт.
1.3. Расширитель - 1 шт.
1.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.5. Загрузчик - 1 шт.
1.6. Кабель доставки - 1 шт.
2. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
2.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0608, диаметр соединительной части 6 мм, высота 7 мм - 1 шт.
2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт.
2.3. Расширитель - 1 шт.
2.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.5. Загрузчик - 1 шт.
2.6. Кабель доставки - 1 шт.
3. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
3.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0810, диаметр соединительной части 8 мм, высота 7 мм - 1 шт.
3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт.
3.3. Расширитель - 1 шт.
3.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.5. Загрузчик - 1 шт.
3.6. Кабель доставки - 1 шт.
4. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
4.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1012, диаметр соединительной части 10 мм, высота 7 мм - 1 шт.
4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP8F-f - 1 шт.
4.3. Расширитель - 1 шт.
4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.5. Загрузчик - 1 шт.
4.6. Кабель доставки - 1 шт.
5. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
5.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1214, диаметр соединительной части 12 мм, высота 7 мм - 1 шт.
5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт.
5.3. Расширитель - 1 шт.
5.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.6. Загрузчик - 1 шт.
5.6. Кабель доставки - 1 шт.
6. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
6.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1416, диаметр соединительной части 14 мм, высота 8 мм - 1 шт.
6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт.
6.3. Расширитель - 1 шт.
6.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
6.5. Загрузчик - 1 шт.
6.6. Кабель доставки - 1 шт.
7. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
7.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1618, диаметр соединительной части 16 мм, высота 8 мм - 1 шт.
7.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP10F-f - 1 шт.
7.3. Расширитель - 1 шт.
7.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
7.5. Загрузчик - 1 шт.
7.6. Кабель доставки - 1 шт.
8. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
8.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1820, диаметр соединительной части 18 мм, высота 9 мм - 1 шт.
8.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт.
8.3. Расширитель - 1 шт.
8.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
8.5. Загрузчик - 1 шт.
8.6. Кабель доставки - 1 шт.
9. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
9.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2022, диаметр соединительной части 20 мм, высота 9 мм - 1 шт.
9.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт.
9.3. Расширитель - 1 шт.
9.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
9.5. Загрузчик - 1 шт.
9.6. Кабель доставки - 1 шт.
10. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
10.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2224, диаметр соединительной части 22 мм, высота 10 мм - 1 шт.
10.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP14F-f - 1 шт.
10.3. Расширитель - 1 шт.
10.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
10.5. Загрузчик - 1 шт.
10.6. Кабель доставки - 1 шт.
РЗН 2020/9713
07.11.2022
ООО "Компания "БиВи"
32.50.13.190
178270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)