РЗН 2020/9709

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9709
Наименование
Анализатор иммунологический VIDAS 3 для диагностики in vitro клинических образцов методом иммуноферментного флуоресцентного анализа с принадлежностямив составе:
1. Анализатор VIDAS 3 - 1 шт.
2. Кабель питания (европейский стандарт) - 1 шт.
3. Кабель питания (американский стандарт) - 1 шт.
4. Ключ торцевой 3 мм - 1 шт.
5. Сертификат на анализатор VIDAS 3 на бумажном носителе - 1 шт.
6. Программное обеспечение для анализатора VIDAS 3 на DVD-диске - 1 шт.
7. DVD-диск с обновлением программного обеспечения анализатора VIDAS 3 - 1 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации анализатора VIDAS 3 на CD-диске - 1 шт.
9. Общие сведения о безопасности и правовая информация на CD-диске - 1 шт.
10. Чашки на 16 лунок для разведения образцов (44 шт./уп.) - 1 уп.
11. Наконечники для образцов (2304 шт./уп.) - 1 уп.
12. Контейнер для сбора отходов (50 шт./уп.) - 1 уп.
13. Емкости для реагентов (пустые), (40 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости).
14. Источник бесперебойного питания, с кабелями для подключения и сопроводительной документацией - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Принтер - не более 3 комплектов (при необходимости), в составе:
- принтер - 1 шт.;
- пробный картридж - 1 шт.;
- кабели для подключения - не более 3 шт.;
- руководство пользователя на электронном носителе - 1 шт.;
- сопроводительная документация для принтера - не более 5 шт.
16. Маршрутизатор с кабелями для подключения, USB-накопителем и сопроводительной документацией - не более 3 шт. (при необходимости).
17. Коммутатор сетевой - не более 3 комплектов (при необходимости), в составе:
- коммутатор сетевой - 1 шт.;
- кабели для подключения - не более 5 шт.;
- крепежный кронштейн - 2 шт.;
- крепежные элементы - не более 20 шт.;
- сопроводительная документация - не более 5 шт.
18. Монитор с сенсорным экраном - 1 комплект (при необходимости), в составе:
- монитор с сенсорным экраном - 1 шт.;
- панель для крепления монитора - 1 шт.;
- кабели для подключения - не более 5 шт.;
- блок питания монитора - 1 шт.;
- сопроводительная документация для монитора - не более 5 шт.;
- руководство пользователя на CD диске - 1 шт.;
- крепежные элементы - не более 10 шт.;
- стилус - 1 шт.
19. Набор для установки сенсорного экрана - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- металлический держатель для экрана - 1 шт.;
- пластиковая крышка для анализатора - 1 шт.;
- металлическая панель для позиционирования кабеля - 1 шт.
20. Компьютер для анализатора VIDAS 3 - 1 комплект (при необходимости), в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- сопроводительная документация для компьютера - не более 5 шт.;
- руководство пользователя на CD диске - 1 шт.;
- кабели для подключения - не более 3 шт.;
- манипулятор типа мышь - 1 шт.;
- DVD диск для резервного копирования системы - 2 шт.;
- USB-накопитель для резервного копирования системы - 1 шт.
21. USB-сканер штрих-кода с сопроводительной документацией - 1 шт. (при необходимости).
22. Штатив для образцов и реагентов - не более 6 шт. (при необходимости).
23. Штатив для расходных материалов - не более 6 шт. (при необходимости).
24. Сегмент штатива для пробирок с образцами и пробирок для аликвоты - не более 6 шт. (при необходимости).
25. Сегмент штатива для флаконов с реагентами объемом 4-8 мл - не более 6 шт. (при необходимости).
26. Сегмент штатива для флаконов с разбавителями объемом 27 мл - не более 6 шт. (при необходимости).
27. Адаптер для емкостей на 1,2 мл - не более 36 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Лоток держателя штатива - 1 шт.
2. Стилус - не более 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9709
Дата РУ
27.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29853
Заявитель
ООО "биоМерье Рус"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Изготовитель
"биоМерье С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
261440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France. 2. bioMérieux Italia S.p.A., Via di Campigliano, 58 Ponte a Ema, 50012 Bagno a Ripoli, Firenze, Italy.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261440
Анализатор иммунологический VIDAS 3 для диагностики in vitro клинических образцов методом иммуноферментного флуоресцентного анализа с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)