РЗН 2020/9703
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9703
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Микроскоп операционный хирургический Leica PROvidoв вариантах исполнения:
I. Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido стандарт, в составе:
1. Оптический блок микроскопа - 1 шт.
2. Штатив микроскопа в варианте исполнения стандарт - 1 шт.
3. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°-25° - не более 4 шт. (при необходимости)
4. Тубус бинокулярный наклонный 45° - не более 2 шт. (при необходимости)
5. Тубус бинокулярный прямой - не более 2 шт. (при необходимости)
6. Окуляр подстраиваемый 8,33х/10х/12,5х - не более 8 шт. (при необходимости)
7. Кабель питания - не более 5 шт. (при необходимости)
8. Стекло защитное - не более 6 шт. (при необходимости)
9. Чехол пылезащитный - 1 шт. (при необходимости)
10. XY-муфта- 1 шт. (при необходимости)
11. Светоделитель - не более 2 шт. (при необходимости)
12. Имитатор светоделителя - 1 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - не более 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеоадаптер - 1 шт. (при необходимости)
16. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
17. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
18. Модуль видеозаписи -1 шт. (при необходимости)
19. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
20. Набор для подсоединения блока видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
21. Набор для подсоединения модуля видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
22. Монитор -1 шт. (при необходимости)
23. Кабель питания для монитора - 1 шт. (при необходимости)
24. Кабель для видеокамеры - не более 5 шт. (при необходимости)
25. Кабель XGA - не более 3 шт. (при необходимости)
26. Кабель волоконно-оптический - 1 шт. (при необходимости)
27. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
28. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
29. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
30. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
31. Модуль трансляции изображения для всех наблюдателей
ULT / IVA / Тор Plate - 1 шт.
32. Модуль для изменения межзрачкового расстояния не более 4 шт. (при необходимости)
33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
35. Батарея для беспроводной педали - не более 6 шт. (при необходимости)
36. Крышка для штатива - не более 2 шт. (при необходимости)
37. Умножитель оптического увеличения - не более 3 шт. (при необходимости)
38. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
39. Лампа ксеноновая - не более 2 шт. (при необходимости)
40. Лампа светодиодная - не более 2 шт. (при необходимости)
41. Универсальный адаптер для подключения лазера - 1 шт. (при необходимости)
42. Модуль наклона бинокулярного тубуса Ergo Wedge - 1 шт. (при необходимости)
43. Колпачок стерилизуемый - 30 шт.
44. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido премиум, в составе:
1. Оптический блок микроскопа - 1 шт.
2. Штатив микроскопа в варианте исполнения премиум -1 шт.
3. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°-25° - не
более 4 шт. (при необходимости)
4. Тубус бинокулярный наклонный 45° - не более 2 шт. (при необходимости)
5. Тубус бинокулярный прямой - не более 2 шт. (при необходимости)
6. Окуляр подстраиваемый 8,33х/10х/12,5х - не более 8 шт. (при необходимости)
7. Кабель питания - не более 5 шт. (при необходимости)
8. Стекло защитное - не более 6 шт. (при необходимости)
9. Чехол пылезащитный - 1 шт. (при необходимости)
10. XY-муфта - 1 шт. (при необходимости)
11. Светоделитель - не более 2 шт. (при необходимости)
12. Имитатор светоделителя - 1 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - не более 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеоадаптер - 1 шт. (при необходимости)
16. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
17. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
18. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
19. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
20. Набор для подсоединения блока видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
21. Набор для подсоединения модуля видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
22. Монитор - 1 шт. (при необходимости)
23. Кабель питания для монитора - 1 шт. (при необходимости)
24. Кабель для видеокамеры - не более 5 шт. (при необходимости)
25. Кабель XGA - не более 3 шт. (при необходимости)
26. Кабель волоконно-оптический - 1 шт. (при необходимости)
27. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
28. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
29. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
30. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
31. Модуль флуоресцентный FL800 ULT - 1 шт. (при необходимости)
32. Модуль флуоресцентный FL560 - 1 шт. (при необходимости)
33. Модуль трансляции изображения для всех наблюдателей
ULT / IVA / Тор Plate - 1 шт. (при необходимости)
34. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - не более 4 шт. (при необходимости)
35. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - не более 3 шт. (при необходимости)
36. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
37. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
38. Батарея для беспроводной педали - не более 6 шт. (при необходимости)
39. Крышка для штатива - не более 2 шт. (при необходимости)
40. Умножитель оптического увеличения - не более 3 шт. (при необходимости)
41. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
42. Лампа ксеноновая - не более 2 шт. (при необходимости)
43. Конвертер видеосигнала - 1 шт. (при необходимости)
44. Универсальный адаптер для подключения лазера - 1 шт. (при необходимости)
45. Модуль наклона бинокулярного тубуса Ergo Wedge - 1 шт. (при необходимости)
46. Колпачок стерилизуемый - 30 шт.
47. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
I. Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido стандарт, в составе:
1. Оптический блок микроскопа - 1 шт.
2. Штатив микроскопа в варианте исполнения стандарт - 1 шт.
3. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°-25° - не более 4 шт. (при необходимости)
4. Тубус бинокулярный наклонный 45° - не более 2 шт. (при необходимости)
5. Тубус бинокулярный прямой - не более 2 шт. (при необходимости)
6. Окуляр подстраиваемый 8,33х/10х/12,5х - не более 8 шт. (при необходимости)
7. Кабель питания - не более 5 шт. (при необходимости)
8. Стекло защитное - не более 6 шт. (при необходимости)
9. Чехол пылезащитный - 1 шт. (при необходимости)
10. XY-муфта- 1 шт. (при необходимости)
11. Светоделитель - не более 2 шт. (при необходимости)
12. Имитатор светоделителя - 1 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - не более 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеоадаптер - 1 шт. (при необходимости)
16. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
17. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
18. Модуль видеозаписи -1 шт. (при необходимости)
19. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
20. Набор для подсоединения блока видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
21. Набор для подсоединения модуля видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
22. Монитор -1 шт. (при необходимости)
23. Кабель питания для монитора - 1 шт. (при необходимости)
24. Кабель для видеокамеры - не более 5 шт. (при необходимости)
25. Кабель XGA - не более 3 шт. (при необходимости)
26. Кабель волоконно-оптический - 1 шт. (при необходимости)
27. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
28. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
29. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
30. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
31. Модуль трансляции изображения для всех наблюдателей
ULT / IVA / Тор Plate - 1 шт.
32. Модуль для изменения межзрачкового расстояния не более 4 шт. (при необходимости)
33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
35. Батарея для беспроводной педали - не более 6 шт. (при необходимости)
36. Крышка для штатива - не более 2 шт. (при необходимости)
37. Умножитель оптического увеличения - не более 3 шт. (при необходимости)
38. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
39. Лампа ксеноновая - не более 2 шт. (при необходимости)
40. Лампа светодиодная - не более 2 шт. (при необходимости)
41. Универсальный адаптер для подключения лазера - 1 шт. (при необходимости)
42. Модуль наклона бинокулярного тубуса Ergo Wedge - 1 шт. (при необходимости)
43. Колпачок стерилизуемый - 30 шт.
44. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido премиум, в составе:
1. Оптический блок микроскопа - 1 шт.
2. Штатив микроскопа в варианте исполнения премиум -1 шт.
3. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°-25° - не
более 4 шт. (при необходимости)
4. Тубус бинокулярный наклонный 45° - не более 2 шт. (при необходимости)
5. Тубус бинокулярный прямой - не более 2 шт. (при необходимости)
6. Окуляр подстраиваемый 8,33х/10х/12,5х - не более 8 шт. (при необходимости)
7. Кабель питания - не более 5 шт. (при необходимости)
8. Стекло защитное - не более 6 шт. (при необходимости)
9. Чехол пылезащитный - 1 шт. (при необходимости)
10. XY-муфта - 1 шт. (при необходимости)
11. Светоделитель - не более 2 шт. (при необходимости)
12. Имитатор светоделителя - 1 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - не более 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеоадаптер - 1 шт. (при необходимости)
16. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
17. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
18. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
19. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
20. Набор для подсоединения блока видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
21. Набор для подсоединения модуля видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
22. Монитор - 1 шт. (при необходимости)
23. Кабель питания для монитора - 1 шт. (при необходимости)
24. Кабель для видеокамеры - не более 5 шт. (при необходимости)
25. Кабель XGA - не более 3 шт. (при необходимости)
26. Кабель волоконно-оптический - 1 шт. (при необходимости)
27. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
28. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
29. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
30. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
31. Модуль флуоресцентный FL800 ULT - 1 шт. (при необходимости)
32. Модуль флуоресцентный FL560 - 1 шт. (при необходимости)
33. Модуль трансляции изображения для всех наблюдателей
ULT / IVA / Тор Plate - 1 шт. (при необходимости)
34. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - не более 4 шт. (при необходимости)
35. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - не более 3 шт. (при необходимости)
36. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
37. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
38. Батарея для беспроводной педали - не более 6 шт. (при необходимости)
39. Крышка для штатива - не более 2 шт. (при необходимости)
40. Умножитель оптического увеличения - не более 3 шт. (при необходимости)
41. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
42. Лампа ксеноновая - не более 2 шт. (при необходимости)
43. Конвертер видеосигнала - 1 шт. (при необходимости)
44. Универсальный адаптер для подключения лазера - 1 шт. (при необходимости)
45. Модуль наклона бинокулярного тубуса Ergo Wedge - 1 шт. (при необходимости)
46. Колпачок стерилизуемый - 30 шт.
47. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9703
Дата РУ
28.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79022
Заявитель
ООО "БиоЛайн"
Фактический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель
"Лейка Микросистемс (Швайц) АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Класс риска
1
Вид
260240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland.
2. Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd., 12 Teban Gardens Crescent, 608924 Singapore, Singapore.
3. Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd., 15 Tukang Innovation Drive, 618299 Singapore, Singapore.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260240
I. Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido стандарт, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260240
II. Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido премиум, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микроскоп операционный хирургический Leica PROvidoв вариантах исполнения:
I. Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido стандарт, в составе:
1. Оптический блок микроскопа - 1 шт.
2. Штатив микроскопа в варианте исполнения стандарт - 1 шт.
3. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°-25° - не более 4 шт. (при необходимости)
4. Тубус бинокулярный наклонный 45° - не более 2 шт. (при необходимости)
5. Тубус бинокулярный прямой - не более 2 шт. (при необходимости)
6. Окуляр подстраиваемый 8,33х/10х/12,5х - не более 8 шт. (при необходимости)
7. Кабель питания - не более 5 шт. (при необходимости)
8. Стекло защитное - не более 6 шт. (при необходимости)
9. Чехол пылезащитный - 1 шт. (при необходимости)
10. XY-муфта- 1 шт. (при необходимости)
11. Светоделитель - не более 2 шт. (при необходимости)
12. Имитатор светоделителя - 1 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - не более 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеоадаптер - 1 шт. (при необходимости)
16. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
17. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
18. Модуль видеозаписи -1 шт. (при необходимости)
19. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
20. Набор для подсоединения блока видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
21. Набор для подсоединения модуля видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
22. Монитор -1 шт. (при необходимости)
23. Кабель питания для монитора - 1 шт. (при необходимости)
24. Кабель для видеокамеры - не более 5 шт. (при необходимости)
25. Кабель XGA - не более 3 шт. (при необходимости)
26. Кабель волоконно-оптический - 1 шт. (при необходимости)
27. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
28. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
29. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
30. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
31. Модуль трансляции изображения для всех наблюдателей
ULT / IVA / Тор Plate - 1 шт.
32. Модуль для изменения межзрачкового расстояния не более 4 шт. (при необходимости)
33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
35. Батарея для беспроводной педали - не более 6 шт. (при необходимости)
36. Крышка для штатива - не более 2 шт. (при необходимости)
37. Умножитель оптического увеличения - не более 3 шт. (при необходимости)
38. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
39. Лампа ксеноновая - не более 2 шт. (при необходимости)
40. Лампа светодиодная - не более 2 шт. (при необходимости)
41. Универсальный адаптер для подключения лазера - 1 шт. (при необходимости)
42. Модуль наклона бинокулярного тубуса Ergo Wedge - 1 шт. (при необходимости)
43. Колпачок стерилизуемый - 30 шт.
44. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido премиум, в составе:
1. Оптический блок микроскопа - 1 шт.
2. Штатив микроскопа в варианте исполнения премиум -1 шт.
3. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°-25° - не
более 4 шт. (при необходимости)
4. Тубус бинокулярный наклонный 45° - не более 2 шт. (при необходимости)
5. Тубус бинокулярный прямой - не более 2 шт. (при необходимости)
6. Окуляр подстраиваемый 8,33х/10х/12,5х - не более 8 шт. (при необходимости)
7. Кабель питания - не более 5 шт. (при необходимости)
8. Стекло защитное - не более 6 шт. (при необходимости)
9. Чехол пылезащитный - 1 шт. (при необходимости)
10. XY-муфта - 1 шт. (при необходимости)
11. Светоделитель - не более 2 шт. (при необходимости)
12. Имитатор светоделителя - 1 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - не более 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеоадаптер - 1 шт. (при необходимости)
16. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
17. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
18. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
19. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
20. Набор для подсоединения блока видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
21. Набор для подсоединения модуля видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
22. Монитор - 1 шт. (при необходимости)
23. Кабель питания для монитора - 1 шт. (при необходимости)
24. Кабель для видеокамеры - не более 5 шт. (при необходимости)
25. Кабель XGA - не более 3 шт. (при необходимости)
26. Кабель волоконно-оптический - 1 шт. (при необходимости)
27. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
28. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
29. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
30. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
31. Модуль флуоресцентный FL800 ULT - 1 шт. (при необходимости)
32. Модуль флуоресцентный FL560 - 1 шт. (при необходимости)
33. Модуль трансляции изображения для всех наблюдателей
ULT / IVA / Тор Plate - 1 шт. (при необходимости)
34. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - не более 4 шт. (при необходимости)
35. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - не более 3 шт. (при необходимости)
36. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
37. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
38. Батарея для беспроводной педали - не более 6 шт. (при необходимости)
39. Крышка для штатива - не более 2 шт. (при необходимости)
40. Умножитель оптического увеличения - не более 3 шт. (при необходимости)
41. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
42. Лампа ксеноновая - не более 2 шт. (при необходимости)
43. Конвертер видеосигнала - 1 шт. (при необходимости)
44. Универсальный адаптер для подключения лазера - 1 шт. (при необходимости)
45. Модуль наклона бинокулярного тубуса Ergo Wedge - 1 шт. (при необходимости)
46. Колпачок стерилизуемый - 30 шт.
47. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2020/9703
27.02.2020
ООО "БиоЛайн"
26.70.22.150
260240
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)