РЗН 2020/9693
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9693
Наименование
Интродьюсер Preludeв вариантах исполнения:
1. Вариант исполнения Prelude, в составе:
1.1. Интродьюсер Prelude, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 7 см, 11 см, 23 см.
1.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм),
6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 12 см, 16 см, 28 см.
1.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ
(0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ
(0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости).
1.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ
(0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости).
1.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости).
1.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости).
1.7. Шприц (при необходимости).
1.8. Скальпель (при необходимости).
1.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости).
1.10. Инструкция по применению.
2. Вариант исполнения Prelude, в составе:
2.1. Интродьюсер Prelude, типоразмеры: диаметр 4.5F (1.5 мм), 5.5F (1.8 мм), 6.5F (
2.1 мм), 7.5F (2.5 мм), 8.5F (2.8 мм); длина 11 см.
2.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4.5F (1.5 мм), 5.5F (1.8 мм), 6.5F (2.1 мм), 7.5F (2.5 мм), 8.5F (2.8 мм); длина 16 см.
2.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ
(0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ
(0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости).
2.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ
(0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости).
2.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости).
2.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости).
2.7. Шприц (при необходимости).
2.8. Скальпель (при необходимости).
2.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости).
2.10. Инструкция по применению.
3. Вариант исполнения Prelude PRO, в составе:
3.1 Интродьюсер Prelude PRO, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F
(2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 11 см.
3.2 Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F
(2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 16 см.
3.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ
(0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ
(0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости).
3.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ
(0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости).
3.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости).
3.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости).
3.7. Шприц (при необходимости).
3.8. Скальпель (при необходимости).
3.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости).
3.10. Инструкция по применению.
4. Вариант исполнения Prelude Short, в составе:
4.1. Интродьюсер Prelude Short, типоразмеры: 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 4 см.
4.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F
(2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 8 см, 9 см.
4.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ
(0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ
(0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости).
4.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ
(0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости).
4.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости).
4.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости).
4.7. Шприц (при необходимости).
4.8. Скальпель (при необходимости).
4.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости).
4.10. Инструкция по применению.
5. Вариант исполнения PreludeEASE, в составе:
5.1. Интродьюсер PreludeEASE, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 7 см, 11 см, 16 см, 23 см.
5.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F
(2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 12 см, 16 см, 21см, 28 см.
5.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ
(0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ
(0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости).
5.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ
(0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости).
5.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости).
5.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости).
5.7. Шприц (при необходимости).
5.8. Скальпель (при необходимости).
5.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости).
5.10. Инструкция по применению.
6. Вариант исполнения Prelude IDeal, в составе:
6.1. Интродьюсер Prelude IDeal, типоразмеры: 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм),
7F (2.3 мм); длина 7 см, 11 см, 16 см, 23 см.
6.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F
(2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 13 см, 17 см, 22 см, 29 см.
6.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ
(0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ
(0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости).
6.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ
(0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости).
6.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости).
6.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости).
6.7. Шприц (при необходимости).
6.8. Скальпель (при необходимости).
6.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости).
6.10. Инструкция по применению.
1. Вариант исполнения Prelude, в составе:
1.1. Интродьюсер Prelude, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 7 см, 11 см, 23 см.
1.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм),
6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 12 см, 16 см, 28 см.
1.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ
(0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ
(0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости).
1.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ
(0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости).
1.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости).
1.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости).
1.7. Шприц (при необходимости).
1.8. Скальпель (при необходимости).
1.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости).
1.10. Инструкция по применению.
2. Вариант исполнения Prelude, в составе:
2.1. Интродьюсер Prelude, типоразмеры: диаметр 4.5F (1.5 мм), 5.5F (1.8 мм), 6.5F (
2.1 мм), 7.5F (2.5 мм), 8.5F (2.8 мм); длина 11 см.
2.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4.5F (1.5 мм), 5.5F (1.8 мм), 6.5F (2.1 мм), 7.5F (2.5 мм), 8.5F (2.8 мм); длина 16 см.
2.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ
(0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ
(0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости).
2.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ
(0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости).
2.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости).
2.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости).
2.7. Шприц (при необходимости).
2.8. Скальпель (при необходимости).
2.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости).
2.10. Инструкция по применению.
3. Вариант исполнения Prelude PRO, в составе:
3.1 Интродьюсер Prelude PRO, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F
(2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 11 см.
3.2 Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F
(2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 16 см.
3.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ
(0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ
(0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости).
3.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ
(0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости).
3.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости).
3.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости).
3.7. Шприц (при необходимости).
3.8. Скальпель (при необходимости).
3.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости).
3.10. Инструкция по применению.
4. Вариант исполнения Prelude Short, в составе:
4.1. Интродьюсер Prelude Short, типоразмеры: 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 4 см.
4.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F
(2.3 мм), 8F (2.6 мм); длина 8 см, 9 см.
4.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ
(0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ
(0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости).
4.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ
(0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости).
4.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости).
4.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости).
4.7. Шприц (при необходимости).
4.8. Скальпель (при необходимости).
4.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости).
4.10. Инструкция по применению.
5. Вариант исполнения PreludeEASE, в составе:
5.1. Интродьюсер PreludeEASE, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 7 см, 11 см, 16 см, 23 см.
5.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F
(2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 12 см, 16 см, 21см, 28 см.
5.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ
(0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ
(0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости).
5.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ
(0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости).
5.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости).
5.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости).
5.7. Шприц (при необходимости).
5.8. Скальпель (при необходимости).
5.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости).
5.10. Инструкция по применению.
6. Вариант исполнения Prelude IDeal, в составе:
6.1. Интродьюсер Prelude IDeal, типоразмеры: 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2.0 мм),
7F (2.3 мм); длина 7 см, 11 см, 16 см, 23 см.
6.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F
(2.0 мм), 7F (2.3 мм); длина 13 см, 17 см, 22 см, 29 см.
6.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); 0.021ˮ
(0.53 мм), 0.025ˮ (0.64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0.035ˮ
(0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости).
6.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0.021ˮ (0.53 мм), 0.025ˮ
(0.64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости).
6.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2.5 см, 4 см, 7 см (при необходимости).
6.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2.5 см, 3.2 см (при необходимости).
6.7. Шприц (при необходимости).
6.8. Скальпель (при необходимости).
6.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости).
6.10. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/9693
Дата РУ
21.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34679
Заявитель
ООО "Мерит Текнолоджис"
Фактический адрес заявителя
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Юридический адрес заявителя
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Изготовитель
"Мерит Медикал Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
2а
Вид
296690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
2. Merit Medical Irland Ltd., Parkmore Business Park West Galway,Irland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296690
Prelude
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296690
Prelude PRO
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296690
Prelude Short
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296690
PreludeEASE
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296690
Prelude IDeal
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)