РЗН 2020/9665
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9665
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор контрольных материалов "GeeniusTM HIV 1/2 Confirmatory Controls" для подтверждения наличия и дифференциации антител к индивидуальным белкам ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в сыворотке, плазме или цельной крови человекав составе:
1. Положительный контрольный образец (Positive Control) - 1х 120 мкл/флакон.
2. Отрицательный контрольный образец (Negative Control) - 1х 120 мкл/флакон.
3. Штрих-код для положительного контрольного образца (Positive Control Labels Card) - 1 лист.
4. Штрих-код для отрицательного контрольного образца (Negative Control Labels Card) - 1 лист.
1. Положительный контрольный образец (Positive Control) - 1х 120 мкл/флакон.
2. Отрицательный контрольный образец (Negative Control) - 1х 120 мкл/флакон.
3. Штрих-код для положительного контрольного образца (Positive Control Labels Card) - 1 лист.
4. Штрих-код для отрицательного контрольного образца (Negative Control Labels Card) - 1 лист.
Номер РУ
РЗН 2020/9665
Дата РУ
14.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37291
Заявитель
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Фактический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Изготовитель
"Био-Рад"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110120
Набор контрольных материалов «GeeniusТМ HIV 1/2 Confirmatory Controls» для подтверждения наличия и дифференциации антител к индивидуальным белкам ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
02.06.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)