РЗН 2020/9650
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностями1. Базовый блок с С-дугой, в составе:
1.1. Стойка С-дуги.
1.2. С-дуга.
1.3. Блок источника рентгеновского излучения.
1.4. Коллиматор.
1.5. Усилитель изображений 9″ или 12″.
1.6. Отсеивающая решетка 9″ или 12″.
1.7. Сенсорный экран.
2. Передвижная станция просмотра, в составе:
2.1. Монитор для исследований, в вариантах исполнения:
2.1.1. Монитор для исследований стандартной яркости.
2.1.2. Монитор для исследований высокой яркости.
2.1.3. Монитор для исследований стандартной яркости с функцией сенсорного экрана.
2.1.4. Монитор для исследований высокой яркости с функцией сенсорного экрана.
2.2. Контрольный монитор, в вариантах исполнения:
2.2.2. Контрольный монитор стандартной яркости.
2.2.3. Контрольный монитор высокой яркости.
3. Программное обеспечение для обработки изображений.
4. Ручной переключатель.
5. Ножной переключатель.
6. Кабель питания.
7. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления ? не более 2 шт.
2. Беспроводной ножной переключатель.
3. Зарядное устройство беспроводного ножного переключателя.
4. Аккумулятор накопителя энергии.
5. Лазерный прицел усилителя изображений.
6. Лазерный прицел трубки.
7. Антенны беспроводной связи.
8. Медицинский принтер Sony UP-971AD.
9. Медицинский принтер Sony UP-991AD.
10. Бумага для принтера.
11. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги.
12. Чехлы тканевые ? не более 6 шт.
13. Модули программные ? не более 6 шт.
14. Лицензии DICOM ? не более 7 шт.
15. Блок для сохранения и передачи данных ? не более 5 шт.
1.1. Стойка С-дуги.
1.2. С-дуга.
1.3. Блок источника рентгеновского излучения.
1.4. Коллиматор.
1.5. Усилитель изображений 9″ или 12″.
1.6. Отсеивающая решетка 9″ или 12″.
1.7. Сенсорный экран.
2. Передвижная станция просмотра, в составе:
2.1. Монитор для исследований, в вариантах исполнения:
2.1.1. Монитор для исследований стандартной яркости.
2.1.2. Монитор для исследований высокой яркости.
2.1.3. Монитор для исследований стандартной яркости с функцией сенсорного экрана.
2.1.4. Монитор для исследований высокой яркости с функцией сенсорного экрана.
2.2. Контрольный монитор, в вариантах исполнения:
2.2.2. Контрольный монитор стандартной яркости.
2.2.3. Контрольный монитор высокой яркости.
3. Программное обеспечение для обработки изображений.
4. Ручной переключатель.
5. Ножной переключатель.
6. Кабель питания.
7. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления ? не более 2 шт.
2. Беспроводной ножной переключатель.
3. Зарядное устройство беспроводного ножного переключателя.
4. Аккумулятор накопителя энергии.
5. Лазерный прицел усилителя изображений.
6. Лазерный прицел трубки.
7. Антенны беспроводной связи.
8. Медицинский принтер Sony UP-971AD.
9. Медицинский принтер Sony UP-991AD.
10. Бумага для принтера.
11. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги.
12. Чехлы тканевые ? не более 6 шт.
13. Модули программные ? не более 6 шт.
14. Лицензии DICOM ? не более 7 шт.
15. Блок для сохранения и передачи данных ? не более 5 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9650
Дата РУ
24.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56697
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Фактический адрес изготовителя
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Класс риска
2б
Вид
209270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands.
2. Philips India Limited, Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan, Taluka: khed, Village: Savardari, District: Pune 410 501, Maharashtra, India.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностямив составе:
1. Базовый блок с С-дугой, в составе
1.1. Стойка С-дуги - 1 шт.
1.2. С-дуга - 1 шт.
1.3. Блок источника рентгеновского излучения - 1 шт.
1.4. Коллиматор - 1 шт.
1.5. Усилитель изображений, в вариантах исполнения:
1.5.1 Усилитель изображений 9?(23HRC) - 1 шт., или
1.5.2 Усилитель изображений 9?(E5830SD) - 1 шт., или
1.5.3 Усилитель изображений 12?(31GG) - 1 шт., или
1.5.4 Усилитель изображений 12?(E5796SD) - 1 шт.
1.6. Отсеивающая решетка 9? или 12? - 1 шт.
1.7. Сенсорный экран - 1 шт.
2. Передвижная станция просмотра, в составе:
2.1. Монитор для исследований типа MLCD19, в вариантах исполнения:
2.1.1. Монитор для исследований типа MLCD19 стандартной яркости - 1 шт.
2.1.2. Монитор для исследований типа MLCD19 высокой яркости - 1 шт.
2.1.3. Монитор для исследований типа MLCD19 стандартной яркости с функцией сенсорного экрана - 1 шт.
2.1.4. Монитор для исследований типа MLCD19 высокой яркости с функцией сенсорного экрана - 1 шт.
2.2. Контрольный монитор, в вариантах исполнения:
2.2.2. Контрольный монитор стандартной яркости - 1 шт.
2.2.3. Контрольный монитор высокой яркости - 1 шт.
3. Программное обеспечение для обработки изображений - не более 6 шт.
4. Ручной переключатель - 1 шт.
5. Ножной переключатель - 1 шт.
6. Кабель питания длиной 3м - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация ? не более 3 шт.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления ? не более 3 шт.
2. Беспроводной ножной переключатель - 1 шт.
3. Зарядное устройство беспроводного ножного переключателя - 1 шт.
4. Аккумулятор накопителя энергии - 1 шт.
5. Лазерный прицел усилителя изображений Z-LAD Endura - 1 шт.
6. Лазерный прицел трубки - 1 шт.
7. Антенны беспроводной связи - 2 шт.
8. Медицинский принтер Sony UP-971AD - 1 шт.
9. Медицинский принтер Sony UP-991AD - 1 шт.
10. Бумага для принтера Sony UPP-210SE и/или Sony UPP-210HD и/или
Sony UPТ-210BL - не более 3 уп.
11. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги - 1 шт.
12. Чехлы тканевые - не более 6 шт.
13. Модули программные - не более 7 шт:
13.1 Модуль программный: Инструмент очерчивания.
13.2 Модуль программный: Функция просмотр видеосигнала от внешних источников.
13.3 Модуль программный: Функция расширенной визуализации сосудов.
13.4 Модуль программный: Расширенное исследование болевого синдрома.
13.5 Модуль программный: Расширенная визуализация сердца.
13.6 Модуль программный: Расширенная визуализация сердца и сосудов.
13.7 Модуль программный: Визуализации стентов в сосудах StentBoost Mobile.
14. Лицензии DICOM - не более 7 шт.
15. Блок для сохранения и передачи данных - не более 5 шт.
РЗН 2020/9650
25.10.2023
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.112
209270
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностямив составе:
1. Базовый блок с С-дугой, в составе:
1.1. Стойка С-дуги.
1.2. С-дуга.
1.3. Блок источника рентгеновского излучения.
1.4. Коллиматор.
1.5. Усилитель изображений 9" или 12".
1.6. Отсеивающая решетка 9" или 12".
1.7. Сенсорный экран.
2. Передвижная станция просмотра, в составе:
2.1. Монитор для исследований, в вариантах исполнения:
2.1.1. Монитор для исследований стандартной яркости.
2.1.2. Монитор для исследований высокой яркости.
2.1.3. Монитор для исследований стандартной яркости с функцией сенсорного экрана.
2.1.4. Монитор для исследований высокой яркости с функцией сенсорного экрана.
2.2. Контрольный монитор, в вариантах исполнения:
2.2.2. Контрольный монитор стандартной яркости.
2.2.3. Контрольный монитор высокой яркости.
3. Программное обеспечение для обработки изображений.
4. Ручной переключатель.
5. Ножной переключатель.
6. Кабель питания.
7. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления - не более 2 шт.
2. Беспроводной ножной переключатель.
3. Зарядное устройство беспроводного ножного переключателя.
4. Аккумулятор накопителя энергии.
5. Лазерный прицел усилителя изображений.
6. Лазерный прицел трубки.
7. Антенны беспроводной связи.
8. Медицинский принтер Sony UP-971AD.
9. Медицинский принтер Sony UP-991AD.
10. Бумага для принтера.
11. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги.
12. Чехлы тканевые - не более 6 шт.
13. Модули программные - не более 6 шт.
14. Лицензии DICOM - не более 7 шт.
15. Блок для сохранения и передачи данных - не более 5 шт.
РЗН 2020/9650
14.02.2020
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.113
209270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)