РЗН 2020/9619
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9619
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroвариантов исполнения:
I. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-TPO211, в составе:
1. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.
2. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.
3. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-TPO212, в составе:
1. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.
2. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.
3. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-TPO211, в составе:
1. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.
2. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.
3. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-TPO212, в составе:
1. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.
2. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.
3. Калибратор антител к тиреоидной пероксидазе (C2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9619
Дата РУ
11.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38412
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
239350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239350
1. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-ТР0211, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239350
2. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-ТР0212, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
25.04.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
30.07.2020
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)