РЗН 2020/9588
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9588
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях cobas e (total PSA CalSet II cobas e analyzers)cостав:
1. Калибратор 1, TPSA Cal1: флакон объем 1.0 мл, 2 шт.
2. Калибратор 2, TPSA Cal2: флакон объем 1.0 мл, 2 шт.
3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом
5. Этикетки для флаконов, 12 шт.
6. Инструкция по применению.
1. Калибратор 1, TPSA Cal1: флакон объем 1.0 мл, 2 шт.
2. Калибратор 2, TPSA Cal2: флакон объем 1.0 мл, 2 шт.
3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом
5. Этикетки для флаконов, 12 шт.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/9588
Дата РУ
09.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60693
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
206640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206640
Набор калибраторов для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях cobas e (total PSA CalSet II cobas e analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (total PSA CalSet II cobas e analyzers)cостав:
1. Калибратор 1, TPSA Cal1: флакон объем 1.0 мл, 2 шт.
2. Калибратор 2, TPSA Cal2: флакон объем 1.0 мл, 2 шт.
3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом
5. Этикетки для флаконов, 12 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2020/9588
10.10.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
206640
Набор калибраторов для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях cobas e (total PSA CalSet II Elecsys and cobas e analyzers)Состав:
1. Калибратор 1, TPSA Cal1: флакон объем 1.0 мл, 2 шт.
2. Калибратор 2, TPSA Cal2: флакон объем 1.0 мл, 2 шт.
3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом.
5. Лист со штрих-кодом.
6. Этикетки для флаконов, 12 шт.
7. Инструкция по применению.
РЗН 2020/9588
29.01.2020
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
206640
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)