РЗН 2020/9579
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9579
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone (TESTO СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone (TESTO СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TESTO211, в составе:
- калибратор тестостерона (С0), уровень 0 (1х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор тестостерона (С1), уровень 1 (1х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор тестостерона (С2), уровень 2 (1х 2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone (TESTO СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TESTO212, в составе:
- калибратор тестостерона (С0), уровень 0 (1х 1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор тестостерона (С1), уровень 1 (1х 1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор тестостерона (С2), уровень 2 (1х 1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone (TESTO СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TESTO211, в составе:
- калибратор тестостерона (С0), уровень 0 (1х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор тестостерона (С1), уровень 1 (1х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор тестостерона (С2), уровень 2 (1х 2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone (TESTO СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TESTO212, в составе:
- калибратор тестостерона (С0), уровень 0 (1х 1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор тестостерона (С1), уровень 1 (1х 1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор тестостерона (С2), уровень 2 (1х 1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9579
Дата РУ
30.01.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38580
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
206820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206820
1. Набор калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone (TESTO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TEST0211, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206820
2. Набор калибраторов для количественного определения тестостерона (Testosterone (TESTO CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TEST0212, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для диагностики in vitro для количественного определения общего тестостерона (Testosterone (TESTO СAL)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CLв составе:
- калибратор для количественного определения общего тестостерона (Testosterone (TESTO CAL)), уровень 0 (С0), 2,0 мл - 1 флакон;
- калибратор для количественного определения общего тестостерона (Testosterone (TESTO CAL)), уровень 1 (Cl), 2,0 мл - 1 флакон;
- калибратор для количественного определения общего тестостерона (Testosterone (TESTO CAL)), уровень 2 (С2), 2,0 мл - 1 флакон;
- инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2020/9579
30.10.2025
ООО "Миндрей Медикал Рус"
20.59.52.195
206820
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)