РЗН 2020/9550
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9550
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭА-С) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (DHEA-S CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (DHEA-S Cal1), флакон, 1 мл, 2 шт.
2. Калибратор 2 (DHEA-S Cal2), флакон, 1 мл, 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом.
5. Лист с штрих-кодами.
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
1. Калибратор 1 (DHEA-S Cal1), флакон, 1 мл, 2 шт.
2. Калибратор 2 (DHEA-S Cal2), флакон, 1 мл, 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом.
5. Лист с штрих-кодами.
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/9550
Дата РУ
21.01.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40162
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
148790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148790
Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭА-С) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭА-С) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (DHEA-S CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (DHEA-S Cal1), флакон, объем 1 мл, 2 шт.
2. Калибратор 2 (DHEA-S Cal2), флакон, объем 1 мл, 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом.
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2020/9550
07.11.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
148790
Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭА-С) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (DHEA-S CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (DHEA-S Cal1), флакон, объем 1 мл, 2 шт.
2. Калибратор 2 (DHEA-S Cal2), флакон, объем 1 мл, 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом.
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2020/9550
19.06.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
148790
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
24.05.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)