РЗН 2020/9539
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9539
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для калибровки количественного анализа свободного простат-специфического антигена (сПСА) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (free PSA CalSet cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (FPSA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (FPSA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
4. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
1. Калибратор 1 (FPSA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (FPSA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
4. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/9539
Дата РУ
24.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90395
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
100120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100120
Набор калибраторов для калибровки количественного анализа свободного простат специфического антигена (сПСА) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (free PSA CalSet cobas e
analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для калибровки количественного анализа свободного простат-специфического антигена (сПСА) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (free PSA CalSet cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (FPSA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (FPSA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
4. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2020/9539
21.03.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
100120
Набор калибраторов для калибровки количественного анализа свободного простат-специфического антигена (сПСА) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах cobas е (free PSA CalSet cobas e analyzers)Состав:
1. Калибратор 1 (FPSA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (FPSA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Карта со штрих-кодом.
4. Лист со штрих-кодами.
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2020/9539
15.10.2020
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
100120
Набор калибраторов для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (free PSA CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (FPSA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (FPSA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Карта с штрих-кодом.
4. Лист с штрих-кодами.
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2020/9539
20.01.2020
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
100120
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)