РЗН 2020/9536
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Реагенты (Alinity i СА 19-9XR Reagent Kit)"в вариантах исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 6,1 мл;
- инструкция по применению.
2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 27,0 мл;
- конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 26,5 мл;
- инструкция по применению.
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 6,1 мл;
- инструкция по применению.
2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 27,0 мл;
- конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 26,5 мл;
- инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/9536
Дата РУ
04.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64945
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
323910
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323910
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity 1 «СА 19-9XR Реагенты (Alinity i СА 19-9XR Reagent Kit)», 2 картриджа по 100 тестов в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323910
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity 1 «СА 19-9XR Реагенты (Alinity i СА 19-9XR Reagent Kit)», 2 картриджа по 500 тестов в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Реагенты (Alinity i СА 19-9XR Reagent Kit)"в вариантах исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 6,1 мл;
- инструкция по применению.
2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 27,0 мл;
- конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 26,5 мл;
- инструкция по применению.
РЗН 2020/9536
16.01.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
323910
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)