РЗН 2020/9533
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Контрольные материалы (Alinity i CA 19-9XR Controls)"В составе:
- Контроль L (Alinity i СА 19-9XR CONTROL L) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль M (Alinity i СА 19-9XR CONTROL M) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль H (Alinity i СА 19-9XR CONTROL H) -1 флакон x 8,0 мл
Инструкция по применению
- Контроль L (Alinity i СА 19-9XR CONTROL L) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль M (Alinity i СА 19-9XR CONTROL M) -1 флакон x 8,0 мл
- Контроль H (Alinity i СА 19-9XR CONTROL H) -1 флакон x 8,0 мл
Инструкция по применению
Номер РУ
РЗН 2020/9533
Дата РУ
26.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89511
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Фактический адрес изготовителя
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
158920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., "Фуджиребио Диагностикс, Инк.", 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158920
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Контрольные материалы (Alinity i СА 19-9XR Controls)"
в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Контрольные материалы (Alinity i CA 19-9XR Controls)"в составе:
1. Контроль L (Alinity i СА 19-9XR CONTROL L) - 1 флакон x 8,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i СА 19-9XR CONTROL M) - 1 флакон x 8,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i СА 19-9XR CONTROL H) - 1 флакон x 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
РЗН 2020/9533
04.07.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
158920
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Контрольные материалы (Alinity i CA 19-9XR Controls)"в составе:
1. Контроль L (Alinity i СА 19-9XR CONTROL L) - 1 флакон x 8,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i СА 19-9XR CONTROL M) - 1 флакон x 8,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i СА 19-9XR CONTROL H) - 1 флакон x 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
РЗН 2020/9533
15.01.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
158920
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)