РЗН 2020/13167
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13167
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека "СтероидИФА-эстрадиол" по ТУ 21.20.23-450-98539446-2018варианты исполнения:
I. Комплектация № 1, в составе:
1. Набор реагентов:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами к эстрадиолу, маркированы "Стрипы с антителами к эстрадиолу" - 1 уп.;
- калибровочная проба (КП) №1, маркирована "Калибровочная проба №1" - 1 флакон (1,0 мл);
- калибровочные пробы (КП) №2-6, маркированы "Калибровочная проба №2", "Калибровочная проба №3", "Калибровочная проба №4", "Калибровочная проба №5", "Калибровочная проба №6" - 5 флаконов (0,5 мл);
- контрольная сыворотка, маркирована "Контрольная сыворотка" - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат эстрадиол-пероксидаза, маркирован "Конъюгат Е" - 2 флакона (11 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Р (20Х)" - 2 флакона (14 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент, маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон (14 мл);
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Комплектация № 2 ("Alisei Q.S."), в составе:
1. Набор реагентов:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами к эстрадиолу маркированы "Стрипы с антителами к эстрадиолу" - 1 уп.;
- калибровочная проба (КП) №1, маркирована "Калибровочная проба №1"- 1 флакон (1,0 мл);
- калибровочные пробы (КП) №2-6 маркированы "Калибровочная проба №2", "Калибровочная проба №3", "Калибровочная проба №4", "Калибровочная проба №5", "Калибровочная проба №6" - 7 флаконов (0,5 мл);
- контрольная сыворотка, маркирована "Контрольная сыворотка" -2 флакона (0,5 мл);
- конъюгат эстрадиол-пероксидаза, маркирован "Конъюгат Е" - 3 флакона (11 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок маркирован "Буфер Р (20Х)" - 1 флакон (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 2 флакона (14 мл);
- стоп-реагент, маркирован "Стоп-реагент" - 2 флакона (14 мл);
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
I. Комплектация № 1, в составе:
1. Набор реагентов:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами к эстрадиолу, маркированы "Стрипы с антителами к эстрадиолу" - 1 уп.;
- калибровочная проба (КП) №1, маркирована "Калибровочная проба №1" - 1 флакон (1,0 мл);
- калибровочные пробы (КП) №2-6, маркированы "Калибровочная проба №2", "Калибровочная проба №3", "Калибровочная проба №4", "Калибровочная проба №5", "Калибровочная проба №6" - 5 флаконов (0,5 мл);
- контрольная сыворотка, маркирована "Контрольная сыворотка" - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат эстрадиол-пероксидаза, маркирован "Конъюгат Е" - 2 флакона (11 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Р (20Х)" - 2 флакона (14 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент, маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон (14 мл);
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Комплектация № 2 ("Alisei Q.S."), в составе:
1. Набор реагентов:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами к эстрадиолу маркированы "Стрипы с антителами к эстрадиолу" - 1 уп.;
- калибровочная проба (КП) №1, маркирована "Калибровочная проба №1"- 1 флакон (1,0 мл);
- калибровочные пробы (КП) №2-6 маркированы "Калибровочная проба №2", "Калибровочная проба №3", "Калибровочная проба №4", "Калибровочная проба №5", "Калибровочная проба №6" - 7 флаконов (0,5 мл);
- контрольная сыворотка, маркирована "Контрольная сыворотка" -2 флакона (0,5 мл);
- конъюгат эстрадиол-пероксидаза, маркирован "Конъюгат Е" - 3 флакона (11 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок маркирован "Буфер Р (20Х)" - 1 флакон (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 2 флакона (14 мл);
- стоп-реагент, маркирован "Стоп-реагент" - 2 флакона (14 мл);
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/13167
Дата РУ
13.01.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47781
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
116470
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116470
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека «СтероидИФА-эстрадиол», по ТУ 21.20.23-450-8539446-2018, комплектация 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116470
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека «СтероидИФА-эстрадиол», по ТУ 21.20.23-450-8539446-2018, комплектация 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)