РЗН 2020/13165

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13165
Наименование
Набор реагентов для создания "библиотеки" нуклеиновых кислот ИВД TruSeqТМ Custom Amplicon Kit Dxв вариантах исполнения:
I. Комплектация 1, Набор реагентов для создания "библиотеки" нуклеиновых кислот ИВД TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, в составе:
1. Реагенты для этапа пре- и пост- амплификации TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, коробка 1:
1.1. Реагенты для этапа пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 1А:
- буфер для гибридизации (Hybridization Buffer) - 1 пробирка (4,32 мл/пробирка);
- смесь для удлиннения-лигирования (Extension-Ligation Mix) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка);
- праймеры индексированные A (А501) - H (А508) (Index Primers A (A501) - H (А508)) - 1 пробирка для каждого праймера (192 мкл/пробирка);
- праймеры индексированные 1 (A701) - 12 (A712) (Index Primers 1 (A701) - 12 (A712)) - 1 пробирка для каждого праймера (128 мкл/пробирка);
- ПЦР полимераза (PCR Polymerase) - 1 пробирка (56 мкл/пробирка);
- смесь для ПЦР (PCR Master Mix) - 1 пробирка (2,8 мл/пробирка).
1.2. Реагенты для этапа пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 1В:
- разбавитель для разведения библиотек при нормализации (Library Normalization Diluent) - 1 пробирка (4,6 мл/пробирка);
- буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) - 1 пробирка (4,5 мл/пробирка);
- контроль внутренний PhiX (PhiX Internal Control) - 1 пробирка (10 мкл/пробирка).
2. Реагенты для этапа пре- и пост-амплификации TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, коробка 2:
2.1. Реагенты для этапа пре-амплификации (Pre-Amp Reagents):
- планшет фильтровальный TruSeqTM Custom Amplicon Dx (TruSeqTM Custom Amplicon Dx Filter Plate) - 4 шт.
2.2. Реагенты для этапа пост-амплификации (Post-Amp Reagents):
- буфер для элюции (Elution Buffer) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка);
- буфер для хранения библиотек (Library Storage Buffer) - 1 пробирка (3,5 мл/пробирка).
3. Реагенты для этапа пре- и пост-амплификации TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, коробка 3:
3.1. Реагенты для этапа пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 3А:
- буфер для интенсивной отмывки (Stringent Wash Buffer) - 1 флакон (24 мл/флакон);
- буфер универсальный, промывочный (Universal Wash Buffer) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка).
3.2. Реагенты для этапа пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 3B:
- микрочастицы для очистки ПЦР-продуктов (PCR Clean-Up Beads) - 1 пробирка (5 мл/пробирка);
- раствор промывочный для нормализации библиотек (Library Normalization Wash) - 2 пробирки (4,8 мл/пробирка);
- микрочастицы для библиотеки (Library Beads) - 1 пробирка (1,2 мл/пробирка).
4. Набор реагентов для оценки качества геномной ДНК, выделенной из образцов тканей, фиксированных в формалине, и заключенных в парафиновые блоки TruSeqTM Custom Amplicon Dx FFPE QC Kit, в составе:
4.1. Смесь для количественной ПЦР (qPCR Master Mix) - 2 пробирки (1 мл/пробирка).
4.2. Праймеры контрольные для проверки качества (QC Primers) - 4 пробирки (75 мкл/пробирка).
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплектация 2, Набор реагентов для создания "библиотеки" нуклеиновых кислот ИВД TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, в составе:
1. Реагенты для этапа пре- и пост- амплификации TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, коробка 1:
1.1. Реагенты для этапа пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 1А:
- буфер для гибридизации (Hybridization Buffer) - 1 пробирка (4,32 мл/пробирка);
- смесь для удлиннения-лигирования (Extension-Ligation Mix) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка);
- праймеры индексированные A (А501) - H (А508) (Index Primers A (A501) - H (А508)) - 1 пробирка для каждого праймера (192 мкл/пробирка);
- праймеры индексированные 1 (A701) - 12 (A712) (Index Primers 1 (A701) - 12 (A712)) - 1 пробирка для каждого праймера (128 мкл/пробирка);
- ПЦР полимераза (PCR Polymerase) - 1 пробирка (56 мкл/пробирка);
- смесь для ПЦР (PCR Master Mix) - 1 пробирка (2,8 мл/пробирка).
1.2. Реагенты для этапа пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 1В:
- разбавитель для разведения библиотек при нормализации (Library Normalization Diluent) - 1 пробирка (4,6 мл/пробирка);
- буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) - 1 пробирка (4,5 мл/пробирка);
- контроль внутренний PhiX (PhiX Internal Control) - 1 пробирка (10 мкл/пробирка).
2. Реагенты для этапа пре- и пост-амплификации TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, коробка 2:
2.1. Реагенты для этапа пре-амплификации (Pre-Amp Reagents):
- планшет фильтровальный TruSeqTM Custom Amplicon Dx (TruSeqTM Custom Amplicon Dx Filter Plate) - 4 шт.
2.2. Реагенты для этапа пост-амплификации (Post-Amp Reagents):
- буфер для элюции (Elution Buffer) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка);
- буфер для хранения библиотек (Library Storage Buffer) - 1 пробирка (3,5 мл/пробирка).
3. Реагенты для этапа пре- и пост-амплификации TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, коробка 3:
3.1. Реагенты для этапа пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 3А:
- буфер для интенсивной отмывки (Stringent Wash Buffer) - 1 флакон (24 мл/флакон);
- буфер универсальный, промывочный (Universal Wash Buffer) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка).
3.2. Реагенты для этапа пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 3B:
- микрочастицы для очистки ПЦР-продуктов (PCR Clean-Up Beads) - 1 пробирка (5 мл/пробирка);
- раствор промывочный для нормализации библиотек (Library Normalization Wash) - 2 пробирки (4,8 мл/пробирка);
- микрочастицы для библиотеки (Library Beads) - 1 пробирка (1,2 мл/пробирка).
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/13165
Дата РУ
13.01.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
46611
Заявитель
ООО "Р-Фарм Интернешнл"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
Изготовитель
"Иллюмина, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
344780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

344780
Набор реагентов для создания «библиотеки» нуклеиновых кислот ИВД TruSeqTМ Custom Amplicon Kit Dx в вариантах исполнения. Комплектация 1 в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

344780
Набор реагентов для создания «библиотеки» нуклеиновых кислот ИВД TruSeqTМ Custom Amplicon Kit Dx в вариантах исполнения. Комплектация 2 в составе
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)