РЗН 2020/13163
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13163
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции "Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® Bambini" по ТУ 32.50.50-003-14576169-2019в вариантах исполнения:
1. ExoAtlet® Bambini (S), в составе:
1.1. Корпус экзоскелета размера S.
1.2. Аккумулятор съемный - не более 2 шт. (при необходимости).
1.3. Устройство зарядное для экзоскелета.
1.4. Костыль локтевой - не более 3 шт. (при необходимости).
1.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости).
1.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости).
1.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х.
1.8. Комплект креплений, в составе:
- крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 3 шт.;
- крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 2 шт.;
- крепление стопы левое и правое - не более 3 шт.
1.9. Комплект вкладышей, в составе:
- вкладыш креплений - не более 16 шт.;
- вкладыш боковой - не более 4 шт.;
- накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт.
1.10. Руководство по эксплуатации.
1.11. Паспорт.
1.12. Коробка с ложементом - не более 2 шт.
1.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости).
2. ExoAtlet® Bambini (М), в составе:
2.1. Корпус экзоскелета размера М.
2.2. Аккумулятор съемный - не более 2 шт. (при необходимости).
2.3. Устройство зарядное для экзоскелета.
2.4. Костыль локтевой - не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости).
2.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости).
2.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х.
2.8. Комплект креплений, в составе:
- крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 3 шт.;
- крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 2 шт.;
- крепление стопы левое и правое - не более 3 шт.
2.9. Комплект вкладышей, в составе:
- вкладыш креплений - не более 16 шт.;
- вкладыш боковой - не более 4 шт.;
- накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт.
2.10. Руководство по эксплуатации.
2.11. Паспорт.
2.12. Коробка с ложементом - не более 2 шт.
2.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости).
3. ExoAtlet® Bambini (L), в составе:
3.1. Корпус экзоскелета размера L.
3.2. Аккумулятор съемный - не более 2 шт. (при необходимости).
3.3. Устройство зарядное для экзоскелета.
3.4. Костыль локтевой - не более 3 шт. (при необходимости).
3.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости).
3.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости).
3.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х.
3.8. Комплект креплений, в составе:
- крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 3 шт.;
- крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 2 шт.;
- крепление стопы левое и правое - не более 3 шт.
3.9. Комплект вкладышей, в составе:
- вкладыш креплений - не более 16 шт.;
- вкладыш боковой - не более 4 шт.;
- накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт.
3.10. Руководство по эксплуатации.
3.11. Паспорт.
3.12. Коробка с ложементом - не более 2 шт.
3.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости).
Принадлежности:
1. Роллатор для экзотренировок с возможностью установки планшетного компьютера встраиваемого.
2. Устройство зарядное для аккумулятора экзоскелета.
3. Сидение для экзотренировок.
4. Зеркало для экзотренировок.
5. Комплект туторов для экзотренировок, в составе:
- тутор левый - не более 10 шт.;
- тутор правый - не более 10 шт.
6. Электропривод отведения/приведения ноги.
7. Комплект с тензометрическими датчиками для голенных и бедренных креплений - не более 10 шт.
8. Комплект крепления стопы для пациентов с разной длиной ног:
- крепление стопы левое или правое с компенсацией - не более 6 шт.;
- вкладыши в крепление стопы левое или правое с компенсацией - не более 10 шт.
9. Коробка для аксессуаров экзоскелета.
10. Кейс с инструментом и крепежом, в составе:
- ключ Т10 / Т20 / Т25 / ТЗО - не более 4 шт.;
- винты DIN 965 М5 - не более 8 шт.;
- винты DIN 965 Мб - не более 8 шт.;
- винты DIN 912 М5 - не более 8 шт.;
- винты DIN 912 Мб - не более 8 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
207630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207630
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции "Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® Bambini" по ТУ 32.50.50-003-14576169-2019 1. ExoAtlet® Bambini (S), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207630
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции "Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® Bambini" по ТУ 32.50.50-003-14576169-2019 2. ExoAtlet® Bambini (М), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207630
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции "Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® Bambini" по ТУ 32.50.50-003-14576169-2019 3. ExoAtlet® Bambini (L), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции "Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® Bambini" по ТУ 32.50.50-003-14576169-2019в вариантах исполнения:
1. ExoAtlet® Bambini (S), в составе:
1.1. Корпус экзоскелета размера S.
1.2. Аккумулятор съемный - не более 2 шт. (при необходимости).
1.3. Устройство зарядное для экзоскелета.
1.4. Костыль локтевой - не более 3 шт. (при необходимости).
1.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости).
1.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости).
1.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х.
1.8. Комплект креплений, в составе:
- крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 3 шт.;
- крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 2 шт.;
- крепление стопы левое и правое - не более 3 шт.
1.9. Комплект вкладышей, в составе:
- вкладыш креплений - не более 16 шт.;
- вкладыш боковой - не более 4 шт.;
- накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт.
1.10. Руководство по эксплуатации.
1.11. Паспорт.
1.12. Коробка с ложементом - не более 2 шт.
1.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости).
2. ExoAtlet® Bambini (М), в составе:
2.1. Корпус экзоскелета размера М.
2.2. Аккумулятор съемный - не более 2 шт. (при необходимости).
2.3. Устройство зарядное для экзоскелета.
2.4. Костыль локтевой - не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости).
2.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости).
2.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х.
2.8. Комплект креплений, в составе:
- крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 3 шт.;
- крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 2 шт.;
- крепление стопы левое и правое - не более 3 шт.
2.9. Комплект вкладышей, в составе:
- вкладыш креплений - не более 16 шт.;
- вкладыш боковой - не более 4 шт.;
- накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт.
2.10. Руководство по эксплуатации.
2.11. Паспорт.
2.12. Коробка с ложементом - не более 2 шт.
2.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости).
3. ExoAtlet® Bambini (L), в составе:
3.1. Корпус экзоскелета размера L.
3.2. Аккумулятор съемный - не более 2 шт. (при необходимости).
3.3. Устройство зарядное для экзоскелета.
3.4. Костыль локтевой - не более 3 шт. (при необходимости).
3.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости).
3.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости).
3.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х.
3.8. Комплект креплений, в составе:
- крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 3 шт.;
- крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков - не более 2 шт.;
- крепление стопы левое и правое - не более 3 шт.
3.9. Комплект вкладышей, в составе:
- вкладыш креплений - не более 16 шт.;
- вкладыш боковой - не более 4 шт.;
- накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт.
3.10. Руководство по эксплуатации.
3.11. Паспорт.
3.12. Коробка с ложементом - не более 2 шт.
3.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости).
Принадлежности:
1. Роллатор для экзотренировок с возможностью установки планшетного компьютера встраиваемого.
2. Устройство зарядное для аккумулятора экзоскелета.
3. Сидение для экзотренировок.
4. Зеркало для экзотренировок.
5. Комплект туторов для экзотренировок, в составе:
- тутор левый - не более 10 шт.;
- тутор правый - не более 10 шт.
6. Электропривод отведения/приведения ноги.
7. Комплект с тензометрическими датчиками для голенных и бедренных креплений - не более 10 шт.
8. Комплект крепления стопы для пациентов с разной длиной ног:
- крепление стопы левое или правое с компенсацией - не более 6 шт.;
- вкладыши в крепление стопы левое или правое с компенсацией - не более 10 шт.
9. Коробка для аксессуаров экзоскелета.
10. Кейс с инструментом и крепежом, в составе:
- ключ Т10 / Т20 / Т25 / ТЗО - не более 4 шт.;
- винты DIN 965 М5 - не более 8 шт.;
- винты DIN 965 Мб - не более 8 шт.;
- винты DIN 912 М5 - не более 8 шт.;
- винты DIN 912 Мб - не более 8 шт.
РЗН 2020/13163
18.04.2023
32.50.50.190
207630
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)