РЗН 2020/13161
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13161
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции "Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® II" по ТУ 32.50.50-002-14576169-2019в вариантах исполнения:
1. ExoAtlet® II X, в составе:
1.1. Корпус экзоскелета с несъемными встроенными аккумуляторами.
1.2. Устройство зарядное для экзоскелета.
1.3. Костыль локтевой - не более 3 шт.
1.4. Пульт управления беспроводной.
1.5. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного.
1.6. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® II, версии 4.х.х.
1.7. Комплект креплений, в составе:
- крепление бедренное левое с возможностью установки тензометрических датчиков - 3 шт.;
- крепление бедренное правое с возможностью установки тензометрических датчиков - 3 шт.;
- крепление голенное левое с возможностью установки тензометрических датчиков;
- крепление голенное правое с возможностью установки тензометрических датчиков.
1.8. Комплект голеней, в составе:
- голень левая;
- голень правая.
1.9. Комплект креплений стопы, в составе:
- крепление стопы размера L левое;
- крепление стопы размера L правое;
- крепление стопы размера S левое;
- крепление стопы размера S правое.
1.10. Вкладыш креплений - 8 шт.
1.11. Вкладыш спинки - не более 6 шт.
1.12. Вкладыш верхней части спинки - не более 6 шт.
1.13. Вкладыш боковой - не более 4 шт.
1.14. Накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт.
1.15. Руководство по эксплуатации.
1.16. Паспорт.
1.17. Коробка с ложементом - не более 2 шт.
2. ExoAtlet® II PRO, в составе:
2.1. Корпус экзоскелета с несъемными встроенными аккумуляторами.
2.2. Устройство зарядное для экзоскелета.
2.3. Костыль локтевой - не более 3 шт.
2.4. Пульт управления беспроводной.
2.5. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного.
2.6. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® II, версии 4.х.х.
2.7. Комплект голеней с усиленной амортизацией, в составе:
- голень левая с усиленной амортизацией с возможностью установки тензометрических датчиков;
- голень правая с усиленной амортизацией с возможностью установки тензометрических датчиков.
2.8. Вкладыш креплений - 8 шт.
2.9. Вкладыш спинки - не более 6 шт.
2.10. Вкладыш верхней части спинки - не более 6 шт.
2.11. Вкладыш боковой - не более 4 шт.
2.12. Накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт.
2.13. Руководство по эксплуатации.
2.14. Паспорт.
2.15. Коробка с ложементом - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Модуль электромиостимуляции встраиваемый.
2. Комплект укороченных голеней, в составе:
- укороченная голень левая.
- укороченная голень правая.
3. Роллатор для экзотренировок с возможностью установки планшетного компьютера встраиваемого.
4. Сидение для экзотренировок.
5. Зеркало для экзотренировок.
6. Комплект обуви для экзотренировок, в составе:
- кроссовок левый - не более 6 шт.;
- кроссовок правый - не более 6 шт.;
- стелька ортопедическая левая - не более 6 шт.;
- стелька ортопедическая правая - не более 6 шт.;
- комплект бахил - не более 100 шт.
7. Комплект туторов для экзотренировок, в составе:
- тутор левый - не более 10 шт.;
- тутор правый - не более 10 шт.
8. Датчики тензометрические для креплений голенных и бедренных - не более 10 шт.
9. Кейс с инструментом и крепежом, в составе:
- ключ Т10;
- ключ Т20;
- ключ Т25;
- ключ Т30;
- винты DIN 965 М5 - не более 8 шт.;
- винты DIN 965 М6 - не более 8 шт.;
- винты DIN 912 М5 - не более 8 шт.;
- винты DIN 912 М6 - не более 8 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
207630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207630
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® II» по ТУ 32.50.50-002-14576169-2019, 1. ExoAtlet® II X, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207630
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® II» по ТУ 32.50.50-002-14576169-2019, 2. ExoAtlet® II PRO, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции "Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® II" по ТУ 32.50.50-002-14576169-2019в вариантах исполнения:
1. ExoAtlet® II X, в составе:
1.1. Корпус экзоскелета с несъемными встроенными аккумуляторами.
1.2. Устройство зарядное для экзоскелета.
1.3. Костыль локтевой - не более 3 шт.
1.4. Пульт управления беспроводной.
1.5. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного.
1.6. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® II, версии 4.х.х.
1.7. Комплект креплений, в составе:
- крепление бедренное левое с возможностью установки тензометрических датчиков - 3 шт.;
- крепление бедренное правое с возможностью установки тензометрических датчиков - 3 шт.;
- крепление голенное левое с возможностью установки тензометрических датчиков;
- крепление голенное правое с возможностью установки тензометрических датчиков.
1.8. Комплект голеней, в составе:
- голень левая;
- голень правая.
1.9. Комплект креплений стопы, в составе:
- крепление стопы размера L левое;
- крепление стопы размера L правое;
- крепление стопы размера S левое;
- крепление стопы размера S правое.
1.10. Вкладыш креплений - 8 шт.
1.11. Вкладыш спинки - не более 6 шт.
1.12. Вкладыш верхней части спинки - не более 6 шт.
1.13. Вкладыш боковой - не более 4 шт.
1.14. Накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт.
1.15. Руководство по эксплуатации.
1.16. Паспорт.
1.17. Коробка с ложементом - не более 2 шт.
2. ExoAtlet® II PRO, в составе:
2.1. Корпус экзоскелета с несъемными встроенными аккумуляторами.
2.2. Устройство зарядное для экзоскелета.
2.3. Костыль локтевой - не более 3 шт.
2.4. Пульт управления беспроводной.
2.5. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного.
2.6. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® II, версии 4.х.х.
2.7. Комплект голеней с усиленной амортизацией, в составе:
- голень левая с усиленной амортизацией с возможностью установки тензометрических датчиков;
- голень правая с усиленной амортизацией с возможностью установки тензометрических датчиков.
2.8. Вкладыш креплений - 8 шт.
2.9. Вкладыш спинки - не более 6 шт.
2.10. Вкладыш верхней части спинки - не более 6 шт.
2.11. Вкладыш боковой - не более 4 шт.
2.12. Накладка корсета фиксирующая - не более 3 шт.
2.13. Руководство по эксплуатации.
2.14. Паспорт.
2.15. Коробка с ложементом - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Модуль электромиостимуляции встраиваемый.
2. Комплект укороченных голеней, в составе:
- укороченная голень левая.
- укороченная голень правая.
3. Роллатор для экзотренировок с возможностью установки планшетного компьютера встраиваемого.
4. Сидение для экзотренировок.
5. Зеркало для экзотренировок.
6. Комплект обуви для экзотренировок, в составе:
- кроссовок левый - не более 6 шт.;
- кроссовок правый - не более 6 шт.;
- стелька ортопедическая левая - не более 6 шт.;
- стелька ортопедическая правая - не более 6 шт.;
- комплект бахил - не более 100 шт.
7. Комплект туторов для экзотренировок, в составе:
- тутор левый - не более 10 шт.;
- тутор правый - не более 10 шт.
8. Датчики тензометрические для креплений голенных и бедренных - не более 10 шт.
9. Кейс с инструментом и крепежом, в составе:
- ключ Т10;
- ключ Т20;
- ключ Т25;
- ключ Т30;
- винты DIN 965 М5 - не более 8 шт.;
- винты DIN 965 М6 - не более 8 шт.;
- винты DIN 912 М5 - не более 8 шт.;
- винты DIN 912 М6 - не более 8 шт.
РЗН 2020/13161
20.01.2021
32.50.50.190
207630
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)