РЗН 2020/13152
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13152
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
I. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-Tg211, в составе:
1. Калибратор антител к тиреоглобулину (С0), уровень 0 (1 x 2,0 мл) - 1 шт.
2. Калибратор антител к тиреоглобулину (С1), уровень 1 (1 x 2,0 мл) - 1 шт.
3. Калибратор антител к тиреоглобулину (С2), уровень 2 (1 x 2,0 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-Tg212, в составе:
1. Калибратор антител к тиреоглобулину (С0), уровень 0 (1 x 1,2 мл) - 1 шт.
2. Калибратор антител к тиреоглобулину (С1), уровень 1 (1 x 1,0 мл) - 1 шт.
3. Калибратор антител к тиреоглобулину (С2), уровень 2 (1 x 1,0 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-Tg211, в составе:
1. Калибратор антител к тиреоглобулину (С0), уровень 0 (1 x 2,0 мл) - 1 шт.
2. Калибратор антител к тиреоглобулину (С1), уровень 1 (1 x 2,0 мл) - 1 шт.
3. Калибратор антител к тиреоглобулину (С2), уровень 2 (1 x 2,0 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-Tg212, в составе:
1. Калибратор антител к тиреоглобулину (С0), уровень 0 (1 x 1,2 мл) - 1 шт.
2. Калибратор антител к тиреоглобулину (С1), уровень 1 (1 x 1,0 мл) - 1 шт.
3. Калибратор антител к тиреоглобулину (С2), уровень 2 (1 x 1,0 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/13152
Дата РУ
12.01.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44699
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
238400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238400
Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-Tg211:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238400
Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Anti-Tg212:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
25.04.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
27.12.2022
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)