РЗН 2020/13137
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13137
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "БиоТрейсер ВИЧ Комбо Ag/Ab" по ТУ 21.20.23-007-15580960-2019в вариантах исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 30 шт.
2. Флакон-капельница полимерный в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий буферный раствор - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка для образца - 30 шт.
4. Ланцет-скарификатор - 30 шт.
5. Салфетка спиртовая - 30 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2, в составе:
1. Тест-кассета - 30 шт.
2. Флакон-капельница полимерный в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий буферный раствор - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка для образца - 30 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница полимерный в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий буферный раствор - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка для образца - 1 шт.
4. Ланцет-скарификатор - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 30 шт.
2. Флакон-капельница полимерный в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий буферный раствор - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка для образца - 30 шт.
4. Ланцет-скарификатор - 30 шт.
5. Салфетка спиртовая - 30 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2, в составе:
1. Тест-кассета - 30 шт.
2. Флакон-капельница полимерный в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий буферный раствор - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка для образца - 30 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница полимерный в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий буферный раствор - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка для образца - 1 шт.
4. Ланцет-скарификатор - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/13137
Дата РУ
12.01.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47126
Заявитель
ООО "БИО ФОКУС"
Фактический адрес заявителя
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, офис 216
Юридический адрес заявителя
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, офис 216
Изготовитель
ООО "БИО ФОКУС"
Фактический адрес изготовителя
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
Юридический адрес изготовителя
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИО ФОКУС", Россия, 109387, Москва, ул. Тихая, д. 28
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110170
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "БиоТрейсер ВИЧ Комбо Ag/Ab" по ТУ 21.20.23-007-15580960-2019 I. Комплект № 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110170
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "БиоТрейсер ВИЧ Комбо Ag/Ab" по ТУ 21.20.23-007-15580960-2019 II. Комплект №2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110170
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "БиоТрейсер ВИЧ Комбо Ag/Ab" по ТУ 21.20.23-007-15580960-2019 III. Комплект №3, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
07.12.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
22.01.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)