РЗН 2020/13100
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13100
Наименование
Тест-система для определения 28 мутаций в гене CFTR методом гибридизации на ДНК-микрочипе in vitro "Муковисцидоз-28-Микрочип" по ТУ 21.20.23-261-98539446-2016в составе:
1. Набор реагентов:
1.1. Амплификационный буфер - 1 пробирка (740 мл).
1.2. Taq-ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (110 мкл).
1.3. Смесь праймеров для ПЦР1 А1 - 1 пробирка (30 мкл).
1.4. Смесь праймеров для ПЦР1 А2 - 1 пробирка (30 мкл).
1.5. Смесь праймеров для ПЦР1 А3 - 1 пробирка (30 мкл).
1.6. Смесь праймеров для ПЦР2 В1 - 1 пробирка (30 мкл).
1.7. Смесь праймеров для ПЦР2 В2 - 1 пробирка (30 мкл).
1.8. Смесь праймеров для ПЦР2 В3 - 1 пробирка (30 мкл).
1.9. Контрольный образец (К) - 1 пробирка (18 мкл).
1.10. Деионизованная вода - 1 флакон (10 мл).
1.11. Гибридизационный буфер - 1 флакон (10 мл).
1.12. Микрочип в гибридизационной камере (ширина 25,0±0,4 мм; длина 75±1,0 мм; толщина 1,01±0,05 мм), герметичный фольгированный пакет - 5 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
1. Набор реагентов:
1.1. Амплификационный буфер - 1 пробирка (740 мл).
1.2. Taq-ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (110 мкл).
1.3. Смесь праймеров для ПЦР1 А1 - 1 пробирка (30 мкл).
1.4. Смесь праймеров для ПЦР1 А2 - 1 пробирка (30 мкл).
1.5. Смесь праймеров для ПЦР1 А3 - 1 пробирка (30 мкл).
1.6. Смесь праймеров для ПЦР2 В1 - 1 пробирка (30 мкл).
1.7. Смесь праймеров для ПЦР2 В2 - 1 пробирка (30 мкл).
1.8. Смесь праймеров для ПЦР2 В3 - 1 пробирка (30 мкл).
1.9. Контрольный образец (К) - 1 пробирка (18 мкл).
1.10. Деионизованная вода - 1 флакон (10 мл).
1.11. Гибридизационный буфер - 1 флакон (10 мл).
1.12. Микрочип в гибридизационной камере (ширина 25,0±0,4 мм; длина 75±1,0 мм; толщина 1,01±0,05 мм), герметичный фольгированный пакет - 5 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/13100
Дата РУ
31.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47207
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
306810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306810
Тест-система для определения 28 мутаций в гене CFTR методом гибридизации на ДНК-микрочипе in vitro «Муковисцидоз-28-Микрочип»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)