РЗН 2020/13087
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13087
Наименование
Система капсульной эндоскопии PillСam Crohn`s с принадлежностямив составе:
1. Капсулы PillCam Crohn`s, в вариантах исполнения: 1 шт./уп., 5 шт./уп. или 10 шт./уп.
2. Устройство записывающее PillCam DR3 - не более 10 шт. (при необходимости).
3. Гнездо записывающего устройства PillCam - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Набор комплектующих: кабели для подключения, блок питания для гнезда устройства с кабелем, карман (сумка) для записывающего устройства PillCam с ремешком для ношения на плече - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания для гнезда записывающего устройства (при необходимости).
6. Набор датчиков с электродами для подключения к записывающему устройству, в вариантах исполнения (при необходимости):
- набор датчиков PillCam DR3 8-проводной - не более 10 шт.;
- набор датчиков PillCam DR3 - малый - не более 10 шт.
7. Ремень с датчиками для подключения к записывающему устройству, в вариантах исполнения (при необходимости):
- ремень с датчиками PillCam, DR3 С2 - не более 10 шт.;
- ремень с датчиками PillCam, DR3 SB 3 - не более 10 шт.
8. Оболочки защитные одноразовые для ремня с датчиками - не более 100 шт. (при необходимости).
9. Накладки для набора датчиков - не более 100 шт. (при необходимости).
10. Программное обеспечение PillCam Desktop Software (Rapid), в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Rapid для рабочей станции на оптическом носителе - не более 5 шт.;
- программное обеспечение Web Rapid для рабочей станции на оптическом носителе - не более 5 шт.;
- программное обеспечение Rapid на оптическом носителе - не более 5 шт.
11. Руководство пользователя (при необходимости).
12. Вкладыш к упаковке.
13. Инструкция пользователя программного обеспечения (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кофр для записывающего устройства.
2. Рабочая станция, в составе:
- системный блок Dell Precision Tower 5810;
- мышь;
- коврик для мыши;
- адаптер.
3. Монитор ELZO FlexScan EV2450.
4. Принтер HP Officejet Pro 6230 ePrinter.
5. Устройство хранения SanDisk Ultra USB 3.0, объемом 32 Гб.
6. Карта для очистки.
7. Обновление программного обеспечения Rapid на оптическом носителе - не более 5 шт.
8. Обновление программного обеспечения для регистрирующего устройства на оптическом носителе.
1. Капсулы PillCam Crohn`s, в вариантах исполнения: 1 шт./уп., 5 шт./уп. или 10 шт./уп.
2. Устройство записывающее PillCam DR3 - не более 10 шт. (при необходимости).
3. Гнездо записывающего устройства PillCam - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Набор комплектующих: кабели для подключения, блок питания для гнезда устройства с кабелем, карман (сумка) для записывающего устройства PillCam с ремешком для ношения на плече - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания для гнезда записывающего устройства (при необходимости).
6. Набор датчиков с электродами для подключения к записывающему устройству, в вариантах исполнения (при необходимости):
- набор датчиков PillCam DR3 8-проводной - не более 10 шт.;
- набор датчиков PillCam DR3 - малый - не более 10 шт.
7. Ремень с датчиками для подключения к записывающему устройству, в вариантах исполнения (при необходимости):
- ремень с датчиками PillCam, DR3 С2 - не более 10 шт.;
- ремень с датчиками PillCam, DR3 SB 3 - не более 10 шт.
8. Оболочки защитные одноразовые для ремня с датчиками - не более 100 шт. (при необходимости).
9. Накладки для набора датчиков - не более 100 шт. (при необходимости).
10. Программное обеспечение PillCam Desktop Software (Rapid), в вариантах исполнения (при необходимости):
- программное обеспечение Rapid для рабочей станции на оптическом носителе - не более 5 шт.;
- программное обеспечение Web Rapid для рабочей станции на оптическом носителе - не более 5 шт.;
- программное обеспечение Rapid на оптическом носителе - не более 5 шт.
11. Руководство пользователя (при необходимости).
12. Вкладыш к упаковке.
13. Инструкция пользователя программного обеспечения (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кофр для записывающего устройства.
2. Рабочая станция, в составе:
- системный блок Dell Precision Tower 5810;
- мышь;
- коврик для мыши;
- адаптер.
3. Монитор ELZO FlexScan EV2450.
4. Принтер HP Officejet Pro 6230 ePrinter.
5. Устройство хранения SanDisk Ultra USB 3.0, объемом 32 Гб.
6. Карта для очистки.
7. Обновление программного обеспечения Rapid на оптическом носителе - не более 5 шт.
8. Обновление программного обеспечения для регистрирующего устройства на оптическом носителе.
Номер РУ
РЗН 2020/13087
Дата РУ
30.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40138
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Изготовитель
"Гивен Имеджинг Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Given Imaging, Inc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Given Imaging, Inc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
234240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Given Imaging Ltd., 2 Hacarmel St. New Industrial Park, POB 258, 20692 Yoqneam, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
234240
I. Система капсульной эндоскопии PillCam Crohn's в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)