РЗН 2020/13045
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13045
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-АТ-М", ТУ 21.20.23-307-70423725-2020, серия 05, серия 06Набор реагентов выпускается в двух базовых вариантах комплектации:
Комплект № 1:
1. Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К¯) - 1 фл. (3 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл),
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл).
9. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл).
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
11. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 16 шт.
12. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 2:
1. Иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов).
2. Контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 4 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К¯) - 3 фл. (по 4 мл).
4. Конъюгат - 5 фл. (по 14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл),
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ? 2 фл. (по 100 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. (по 14 мл).
9. Стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл).
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 5 шт.
11. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 32 шт.
12. Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.
13. Клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Комплект № 1:
1. Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов).
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К¯) - 1 фл. (3 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл),
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл).
9. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл).
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
11. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 16 шт.
12. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 2:
1. Иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов).
2. Контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 4 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К¯) - 3 фл. (по 4 мл).
4. Конъюгат - 5 фл. (по 14 мл).
5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл),
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ? 2 фл. (по 100 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. (по 14 мл).
9. Стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл).
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 5 шт.
11. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 32 шт.
12. Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.
13. Клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/13045
Дата РУ
25.12.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
49688
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
"ИФА-SARS-CoV-2-АТ-М"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)