РЗН 2020/13042
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13042
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT + GateCT, в составе:
1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение AlignRT.
5.10. Программное обеспечение GateCT.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом (при необходимости), в составе:
9.1. Калибровочный куб.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости).
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Удлинитель USB, в составе:
12.1. Локальный удлинитель.
12.2. Удаленный удлинитель.
12.3. Кабель USB.
13. Удлинитель KVM-консоль, в составе:
13.1. Локальный удлинитель.
13.2. Удаленный удлинитель.
13.3. Кабели типа DVI M-M - 2 шт.
13.4. Адаптер питания.
13.5. Аудио кабель.
13.6. Кабель типа USB.
14. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
14.1. Дисплей Real Time Coach.
14.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
14.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
14.4. Гибкая стойка 450 мм.
14.5. Гибкая стойка 700 мм.
14.6. Зажим 20 мм.
14.7. Зажим 52 мм.
14.8. Пульты дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
14.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
14.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
14.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
14.12. Приемник Bluetooth.
14.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
14.14 Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
15. Регулятор положения головы (при необходимости).
16. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
17. Системный мастер-кабель для камеры - не более 3 шт.
18. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
19. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
20. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
21. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Кабель питания типа IEC- IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель питания типа EURO-IEC - не более 3 шт.
24. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
25. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
26. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
27. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
28. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
29. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
30. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT.
31. Руководство по эксплуатации программного обеспечения GateCT.
32. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка "Master", "Slave1", "Slave2".
2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт.
3. Поворотная скоба - не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт.
6. Потолочное крепление - не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление - не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см - не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн - не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт.
15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт.
16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального - не более 3 шт.
17. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
II. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT, в составе:
1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение AlignRT.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом в составе (при необходимости).
9.1. Калибровочный куб.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости).
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Удлинитель USB, в составе:
12.1. Локальный удлинитель.
12.2. Удаленный удлинитель.
12.3. Кабель USB.
13. Удлинитель KVM-консоль, в составе:
13.1. Локальный удлинитель.
13.2. Удаленный удлинитель.
13.3. Кабели типа DVI M-M - 2 шт.
13.4. Адаптер питания.
13.5. Аудио кабель.
13.6. Кабель типа USB.
14. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
14.1. Дисплей Real Time Coach.
14.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
14.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
14.4. Гибкая стойка 450 мм.
14.5. Гибкая стойка 700 мм.
14.6. Зажим 20 мм.
14.7. Зажим 52 мм.
14.8. Пульты дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
14.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
14.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
14.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
14.12. Приемник Bluetooth.
14.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
14.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
15. Регулятор положения головы (при необходимости).
16. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
17. Системный мастер-кабель для камеры ? не более 3 шт.
18. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
19. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
20. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
21. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Кабель питания типа IEC- IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель питания типа EURO?IEC - не более 3 шт.
24. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
25. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
26. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
27. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
28. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
29. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
30. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT.
31. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка "Master", "Slave1", "Slave2".
2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт.
3. Поворотная скоба - не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт.
6. Потолочное крепление - не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление - не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см - не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн - не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт.
15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт.
16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального - не более 3 шт.
17. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
III. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента GateCT, в составе:
1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение GateCT.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом в составе (при необходимости).
9.1. Калибровочный куб.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости):
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
12.1. Дисплей Real Time Coach.
12.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
12.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
12.4. Гибкая стойка 450 мм.
12.5. Гибкая стойка 700 мм.
12.6. Зажим 20 мм.
12.7. Зажим 52 мм.
12.8. Пульты дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
12.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
12.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
12.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
12.12. Приемник Bluetooth.
12.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
12.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
13. Регулятор положения головы (при необходимости).
14. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
15. Системный мастер-кабель для камеры - не более 3 шт.
16. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
17. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
18. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
19. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости).
20. Кабель питания типа IEC- IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
21. Кабель питания типа EURO-IEC - не более 3 шт.
22. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
24. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
25. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
26. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
27. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации программного обеспечения GateCT.
29. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка "Master", "Slave1", "Slave2".
2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт.
3. Поворотная скоба - не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт.
6. Потолочное крепление - не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление - не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см - не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн - не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт.;
15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт.
16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального - не более 3 шт.
17. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
IV. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Offline, в составе:
1. Рабочая станция, в составе:
1.1. Блок рабочей станции.
1.2. Монитор.
1.3. Кабель питания монитора.
1.4. Кабель DVI.
1.5. Клавиатура.
1.6. Мышь.
1.7. программное обеспечение AlignRT Offline.
2. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
2.1. Монитор.
2.2. Кабель питания монитора.
2.3. Кабель DVI.
2.4. Клавиатура.
2.5. Мышь.
3. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT Offline.
4. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
V. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT с AlignRT SRS модулем, в составе:
1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение AlignRT с AlignRT SRS модулем.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом SRS (при необходимости), в составе:
9.1. Калибровочный куб SRS.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости).
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
12.1. Дисплей Real Time Coach.
12.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
12.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
12.4. Гибкая стойка 450 мм.
12.5. Гибкая стойка 700 мм.
12.6. Зажим 20 мм.
12.7. Зажим 52 мм.
12.8. Пульты дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
12.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
12.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
12.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
12.12. Приемник Bluetooth.
12.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
12.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
13. Регулятор положения головы (при необходимости).
14. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
15. Системный мастер-кабель для камеры - не более 3 шт.
16. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
17. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
18. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
19. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости).
20. Кабель питания типа IEC- IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
21. Кабель питания типа EURO-IEC - не более 3 шт.
22. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
24. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
25. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
26. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
27. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT c AlignRT SRS модулем.
29. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка "Master", "Slave1", "Slave2".
2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт.
3. Поворотная скоба - не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт.
6. Потолочное крепление - не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление - не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см - не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн - не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт.
15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт.
16. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт.
17. Комплект фиксации горизонтального удлинителя - не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
I. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT + GateCT, в составе:
1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение AlignRT.
5.10. Программное обеспечение GateCT.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом (при необходимости), в составе:
9.1. Калибровочный куб.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости).
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Удлинитель USB, в составе:
12.1. Локальный удлинитель.
12.2. Удаленный удлинитель.
12.3. Кабель USB.
13. Удлинитель KVM-консоль, в составе:
13.1. Локальный удлинитель.
13.2. Удаленный удлинитель.
13.3. Кабели типа DVI M-M - 2 шт.
13.4. Адаптер питания.
13.5. Аудио кабель.
13.6. Кабель типа USB.
14. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
14.1. Дисплей Real Time Coach.
14.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
14.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
14.4. Гибкая стойка 450 мм.
14.5. Гибкая стойка 700 мм.
14.6. Зажим 20 мм.
14.7. Зажим 52 мм.
14.8. Пульты дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
14.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
14.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
14.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
14.12. Приемник Bluetooth.
14.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
14.14 Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
15. Регулятор положения головы (при необходимости).
16. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
17. Системный мастер-кабель для камеры - не более 3 шт.
18. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
19. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
20. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
21. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Кабель питания типа IEC- IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель питания типа EURO-IEC - не более 3 шт.
24. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
25. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
26. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
27. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
28. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
29. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
30. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT.
31. Руководство по эксплуатации программного обеспечения GateCT.
32. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка "Master", "Slave1", "Slave2".
2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт.
3. Поворотная скоба - не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт.
6. Потолочное крепление - не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление - не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см - не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн - не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт.
15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт.
16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального - не более 3 шт.
17. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
II. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT, в составе:
1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение AlignRT.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом в составе (при необходимости).
9.1. Калибровочный куб.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости).
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Удлинитель USB, в составе:
12.1. Локальный удлинитель.
12.2. Удаленный удлинитель.
12.3. Кабель USB.
13. Удлинитель KVM-консоль, в составе:
13.1. Локальный удлинитель.
13.2. Удаленный удлинитель.
13.3. Кабели типа DVI M-M - 2 шт.
13.4. Адаптер питания.
13.5. Аудио кабель.
13.6. Кабель типа USB.
14. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
14.1. Дисплей Real Time Coach.
14.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
14.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
14.4. Гибкая стойка 450 мм.
14.5. Гибкая стойка 700 мм.
14.6. Зажим 20 мм.
14.7. Зажим 52 мм.
14.8. Пульты дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
14.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
14.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
14.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
14.12. Приемник Bluetooth.
14.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
14.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
15. Регулятор положения головы (при необходимости).
16. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
17. Системный мастер-кабель для камеры ? не более 3 шт.
18. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
19. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
20. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
21. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Кабель питания типа IEC- IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель питания типа EURO?IEC - не более 3 шт.
24. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
25. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
26. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
27. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
28. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
29. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
30. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT.
31. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка "Master", "Slave1", "Slave2".
2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт.
3. Поворотная скоба - не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт.
6. Потолочное крепление - не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление - не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см - не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн - не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт.
15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт.
16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального - не более 3 шт.
17. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
III. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента GateCT, в составе:
1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение GateCT.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом в составе (при необходимости).
9.1. Калибровочный куб.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости):
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
12.1. Дисплей Real Time Coach.
12.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
12.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
12.4. Гибкая стойка 450 мм.
12.5. Гибкая стойка 700 мм.
12.6. Зажим 20 мм.
12.7. Зажим 52 мм.
12.8. Пульты дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
12.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
12.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
12.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
12.12. Приемник Bluetooth.
12.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
12.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
13. Регулятор положения головы (при необходимости).
14. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
15. Системный мастер-кабель для камеры - не более 3 шт.
16. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
17. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
18. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
19. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости).
20. Кабель питания типа IEC- IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
21. Кабель питания типа EURO-IEC - не более 3 шт.
22. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
24. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
25. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
26. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
27. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации программного обеспечения GateCT.
29. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка "Master", "Slave1", "Slave2".
2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт.
3. Поворотная скоба - не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт.
6. Потолочное крепление - не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление - не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см - не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн - не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт.;
15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт.
16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального - не более 3 шт.
17. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
IV. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Offline, в составе:
1. Рабочая станция, в составе:
1.1. Блок рабочей станции.
1.2. Монитор.
1.3. Кабель питания монитора.
1.4. Кабель DVI.
1.5. Клавиатура.
1.6. Мышь.
1.7. программное обеспечение AlignRT Offline.
2. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
2.1. Монитор.
2.2. Кабель питания монитора.
2.3. Кабель DVI.
2.4. Клавиатура.
2.5. Мышь.
3. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT Offline.
4. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
V. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT с AlignRT SRS модулем, в составе:
1. Камера AlignRT Plus - не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение AlignRT с AlignRT SRS модулем.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом SRS (при необходимости), в составе:
9.1. Калибровочный куб SRS.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости).
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
12.1. Дисплей Real Time Coach.
12.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
12.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
12.4. Гибкая стойка 450 мм.
12.5. Гибкая стойка 700 мм.
12.6. Зажим 20 мм.
12.7. Зажим 52 мм.
12.8. Пульты дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
12.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления - 3 шт. (при необходимости).
12.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
12.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
12.12. Приемник Bluetooth.
12.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
12.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
13. Регулятор положения головы (при необходимости).
14. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
15. Системный мастер-кабель для камеры - не более 3 шт.
16. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
17. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
18. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
19. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м - не более 3 шт. (при необходимости).
20. Кабель питания типа IEC- IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
21. Кабель питания типа EURO-IEC - не более 3 шт.
22. Кабель соединительный типа IEC - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
24. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
25. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
26. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
27. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT c AlignRT SRS модулем.
29. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка "Master", "Slave1", "Slave2".
2. Декоративная потолочная скоба - не более 3 шт.
3. Поворотная скоба - не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT - не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT - не более 3 шт.
6. Потолочное крепление - не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление - не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление - не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см - не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см - не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см - не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн - не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону - не более 3 шт.
15. Комплект для крепления стабилизатора - не более 3 шт.
16. Комплект фиксации вертикального крепления - не более 3 шт.
17. Комплект фиксации горизонтального удлинителя - не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
Номер РУ
РЗН 2020/13042
Дата РУ
24.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42071
Заявитель
ИП Кудинов Александр Юрьевич
Фактический адрес заявителя
115162, Россия, г. Москва, ул. Хавская, дом 3, кв.125
Юридический адрес заявителя
115162, Россия, г. Москва, ул. Хавская, дом 3, кв.125
Изготовитель
"Вижн РТ Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Vision RT Limited, Dove House, Arcadia Avenue, London N3 2JU, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Vision RT Limited, Dove House, Arcadia Avenue, London N3 2JU, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Класс риска
2б
Вид
284210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Vision RT Limited, Dove House, Arcadia Avenue, London N3 2JU, United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284210
Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями I. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT + GateCT, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284210
Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями II. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284210
Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями III. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента GateCT, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284210
Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями IV. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Offline, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284210
Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями V. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT с AlignRT SRS модулем, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
02.08.2021
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)