РЗН 2020/13029
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV капсидный антиген (VCA) антитела IgG Реагенты (Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV VCA IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV VCA IgG Conjugate) - 2 x 6,1 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV VCA IgG Assay diluent) - 2 x 10,4 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV VCA IgG Microparticles) - 2 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV VCA IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV VCA IgG Assay diluent) - 2 x 47,1 мл.
4. Инструкция по применению.
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV VCA IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV VCA IgG Conjugate) - 2 x 6,1 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV VCA IgG Assay diluent) - 2 x 10,4 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV VCA IgG Microparticles) - 2 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV VCA IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV VCA IgG Assay diluent) - 2 x 47,1 мл.
4. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/13029
Дата РУ
31.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53886
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
321310
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321310
1. Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохнмических анализаторах Alinity i «ЕВV капсидный антиген (VСА) антитела IgG Реагенты (Alinity i ЕВV VСА IgG Reagent Kit), 2 картриджа по 100 тес
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321310
2. Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохнмических анализаторах Alinity i «ЕВV капсидный антиген (VСА) антитела IgG Реагенты (Alinity i ЕВV VСА IgG Reagent Kit), 2 картриджа по 500 тес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV капсидный антиген (VCA) антитела IgG Реагенты (Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV VCA IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV VCA IgG Conjugate) - 2 x 6,1 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV VCA IgG Assay diluent) - 2 x 10,4 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV VCA IgG Microparticles) - 2 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV VCA IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV VCA IgG Assay diluent) - 2 x 47,1 мл.
4. Инструкция по применению.
РЗН 2020/13029
24.12.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
321310
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)