РЗН 2020/13028
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13028
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV капсидный антиген (VCА) антитела IgM Реагенты (Alinity i EBV VCA IgM Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV VGA IgM Microparticles) - 2 x 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV VGA IgM Gonjugate) - 2 x 6,1 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV VGA IgM Assay diluent) - 2 x 10,4 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV VGA IgM Microparticles) - 2 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV VGA IgM Gonjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV VGA IgM Assay diluent) - 2 x 47,1 мл.
4. Инструкция по применению.
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV VGA IgM Microparticles) - 2 x 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV VGA IgM Gonjugate) - 2 x 6,1 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV VGA IgM Assay diluent) - 2 x 10,4 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV VGA IgM Microparticles) - 2 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV VGA IgM Gonjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV VGA IgM Assay diluent) - 2 x 47,1 мл.
4. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/13028
Дата РУ
24.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48238
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
321320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321320
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна- Барр иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «EBV капсидный антиген (VCА) антитела IgM Реагенты (Alinity i EBV VCA IgM Reagent Kit), картриджа по 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321320
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна- Барр иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «EBV капсидный антиген (VCА) антитела IgM Реагенты (Alinity i EBV VCA IgM Reagent Kit), картриджа по 500 тестов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV капсидный антиген (VCА) антитела IgM Реагенты (Alinity i EBV VCA IgM Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV VGA IgM Microparticles) - 2 x 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV VGA IgM Gonjugate) - 2 x 6,1 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV VGA IgM Assay diluent) - 2 x 10,4 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV VGA IgM Microparticles) - 2 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV VGA IgM Gonjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV VGA IgM Assay diluent) - 2 x 47,1 мл.
4. Инструкция по применению.
РЗН 2020/13028
28.04.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
321320
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)