РЗН 2020/13025

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13025
Наименование
Система для стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI с принадлежностямиI. Генератор импульсов имплантируемый Precision Montage MRI (Precision Montage MRI 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit), в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый Precision Montage MRI (IPG Precision Montage MRI) - 1 шт.
2. Отвертка (Hex Wrench) - 1 шт.
3. Трафарет генератора импульсов имплантируемого (IPG Template) - 1 шт.
4. Заглушка порта (IPG Port Plug) - 2 шт.
5. Генератор импульсов имплантируемый Precision Montage MRI. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
6. Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI, в электронном виде на официальном сайте.
7. Показания к применению, в электронном виде на официальном сайте.
8. Справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте.
II. Набор зарядного устройства для пациента Precision (Precision Charging System Kit) - не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
1. Зарядное устройство Precision (Precision Charger) - 1 шт.
2. Базовая станция для зарядного устройства Precision (Precision Base Station) - 1 шт.
3. Ремень для зарядного устройства, размер М (Charger Belt, Size М) - 1 шт.
4. Источник питания базовой станции Precision (Precision AC/DC Power Supply) - 1 шт.
5. Набор зарядного устройства для пациента Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте.
III. Набор пульта дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control Kit) - не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
1. Пульт дистанционного управления (Remote Control) - 1 шт.
2. Чехол для пульта дистанционного управления (Holster) - 1 шт.
3. Блок питания USB (USB Power Supply) - 1 шт.
4. Силиконовый чехол для пульта дистанционного управления (Silicone Case) - 1 шт.
5. Пульт дистанционного управления Freelink. Руководство по эксплуатации для пациента, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте.
6. Пульт дистанционного управления Freelink. Руководство по эксплуатации для врача, в электронном виде на официальном сайте.
IV. Пульт дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control), не более
10 уп. (при необходимости).
V. Электроды в наборах:
1. Набор электрода на 8 контактов Avista MRI (Avista MRI 8 Contact Lead Kit), длиной 56 см, 74 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.;
- игла вводная 4" - 1 шт.;
- направляющий наконечник стилета - 1 шт.;
- электроды на 8 контактов Avista MRI. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
2. Набор электрода на 8 контактов Linear (Linear 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см,
70 см ? не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.;
- игла вводная 4" - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2.3 см (1 шт.), 4 см (1 шт.);
- стилет прямой - 1 шт.;
- электрод холостой Precision - 1 шт.;
- направляющий наконечник стилета - 1 шт.;
- электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion СХ, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
3. Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной
50 см, 70 см ? не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.;
- игла вводная 4" - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2,3 см (1 шт.), 4 см (1 шт.);
- стилет прямой - 1 шт.;
- электрод холостой Precision - 1 шт.;
- направляющий наконечник стилета - 1 шт.;
- электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
4. Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 (Linear 3-4 8 Contact Lead Kit), длиной
50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.;
- игла вводная 4" - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2,3 см (1 шт.), 4 см (1 шт.);
- стилет прямой - 1 шт.;
- направляющий наконечник стилета - 1 шт.;
- электрод холостой Precision - 1 шт.;
- электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
5. Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной
50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.;
- игла вводная 4" - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2,3 см (1 шт.), 4 см (1 шт.);
- стилет прямой - 1 шт.;
- направляющий наконечник стилета - 1 шт.;
- электрод холостой Precision - 1 шт.;
- электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
6. Набор электрода на 16 контактов Infinion СХ (Infinion СХ 16 Contact Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод - 1 шт.;
- стилет изогнутый - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода с разрезом, длиной 2,3 см - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.;
- направляющий наконечник стилета - 1 шт.;
- электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
7. Набор электрода на 8 контактов Linear для тестовой стимуляции (Linear 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.;
- игла вводная 4" - 1 шт.;
- направляющий наконечник - 1 шт.;
- электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
8. Набор электрода на 8 контактов Linear ST для тестовой стимуляции (Linear ST 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.;
- игла вводная 4" - 1 шт.;
- направляющий наконечник стилета - 1 шт.;
- электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
9. Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 для тестовой стимуляции (Linear 3-4 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.;
- игла вводная 4" - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.;
- направляющий наконечник стилета - 1 шт.;
- электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
10. Набор электрода на 8 контактов Linear 3-6 для тестовой стимуляции (Linear 3-6 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.;
- игла вводная 4" - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.;
- направляющий наконечник стилета - 1 шт.;
- электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
11. Набор электрода хирургического Artisan 2x8 (Artisan 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод хирургический - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2,3 см (2 шт.), 4 см (2 шт.);
- хирургические электроды Artisan. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
12. Набор электрода хирургического Artisan MRI 2x8 (Artisan MR1 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- электрод хирургический - 1 шт.;
- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2,3 см (2 шт.), 4 см (2 шт.);
- хирургические электроды Artisan. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
13. Электрод холостой Precision (Precision Lead Blank), 2 шт./уп. - не более 10 уп. (при
необходимости).
Принадлежности:
1. Наружный тестовый стимулятор Precision Spectra (Precision Spectra External Trial Stimulator) ? не более 10 уп., в составе:
- наружный тестовый стимулятор Precision Spectra (Precision Spectra External Trial Stimulator) - 1 шт.;
- батарейки (Battery) - 2 шт.;
- наружный тестовый стимулятор Precision Spectra. Руководство для пациента в пробный период, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте
- инструкция по применению операционного кабеля OR, наружного тестового стимулятора Precision Spectra, в электронном виде на официальном сайте
2. Набор пациента для тестовой стимуляции (Patient Trial Kit), не более 10 уп., в составе:
- ремень для тестовой стимуляции (Trial Belt) - 1 шт.;
- батарейки (Battery) - 2 шт.;
- наружный тестовый стимулятор Precision Spectra. Руководство для пациента в пробный период, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI, в электронном виде на официальном сайте;
- информация для пациента при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- ограниченная гарантия, в электронном виде на официальном сайте.
3. Ремень пациента для тестовой стимуляции Precision Spectra (Precision Spectra Patient Trial Belt) - не более 10 уп.
4. Контроллер пациента Precision (Precision Patient Controller) - не более 10 уп.
5. Программирующая головка (Programming Wand) - не более 10 уп., в составе:
- программирующая головка (Programming Wand);
- программирующая головка. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
6. Клинический программатор (Clinical Programmer) - не более 10 шт., в составе:
- клинический программатор (Clinical Programmer);
- клинический программатор. Программное обеспечение Bionic Navigator 3D. Руководство по эксплуатации, в электронном виде на официальном сайте.
7. Клавиатура (Keyboard) - не более 10 шт.;
8. Установочный пакет Bionic Navigator 3.1 (Bionic Navigator 3.1 Installer) - не более
10 уп.
9. Установочный пакет Bionic Navigator 1.2 (Bionic Navigator 1.2 Installer) - не более
10 уп.
10. Установочный пакет для BN3.1 (Installer for BN3.1) - не более 10 уп.
11. Коннектор Precision OMG-A (Precision OMG Connector-A) - не более 10 уп., в составе:
- коннектор Precision OMG-A (Precision OMG Connector-A);
- коннектор Precision OMG-A. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
12. Коннектор Precision OMG-M (Precision OMG Connector-M) - не более 10 уп., в составе:
- коннектор Precision OMG-M (Precision OMG Connector-M);
- коннектор Precision OMG-A. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
13. Адаптер Precision Spectra OMG (Precision Spectra OMG Adapter) - не более 10 уп., в составе:
- адаптер Precision Spectra OMG (Precision Spectra OMG Adapter);
- адаптер Precision Spectra OMG. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте;
14. Адаптер Precision S8 (Precision S8 Adapter), 15 см, 55 см - не более 10 уп., в составе:
- адаптер Precision S8 (Precision S8 Adapter) - 1 шт.;
- отвертка (Hex Wrench) - 1 шт.;
- адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
15. Адаптер Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter), 15 см,
55 см ? не более 10 уп., в составе:
- адаптер Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter) - 1 шт.;
- отвертка (Hex Wrench) - 1 шт.;
16. Инструмент для туннелизации (Straw Tunneling Tool 28 cm), длиной 28 см - не более 10 уп.
17. Инструмент для туннелизации, длинный (Long Tunneling Tool 35 cm), длиной 35 см - не более 10 уп.
18. Инструмент для туннелизации с плоским изогнутым наконечником Precision (Precision Passing Elevator) - не более 10 уп.
19. Набор интродыосеров (Introducer) - не более 10 уп., в составе:
- интродьюсер (Introducer), длиной 12,7 см - 1 шт.;
- интродьюсер (Introducer), длиной 22,8 см - 1 шт.;
- набор интродьюсеров. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
20. Игла вводная (Insertion Needle) 4" (10 см), 5" (13 см), 6,5" (17 см) - не более 10 уп.
21. Игла эпидуральная Epimed RX Coude 2,10 мм (14Ga) (Epimed RX Coude Epidural Needle) ? не более 10 уп.
22. Игла Entrada (Entrada Needle) 11 см (4,5"), 15 см (6") - не более 10 шт., в составе:
- игла вводная (Insertion Needle) - 1 шт.;
- интродьюсер (Shealth) - 1 шт.
23. Запасной интродьюсер для иглы Entrada (Entrada Spare Shealth) 11 см (4,5"), 15 см (6") ? не более 10 шт.
24. Набор стилета с направляющим наконечником (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 30 см, 50 cm, 56 cm, 70 cm, 74 см - не более 10 уп., в составе:
- стилет прямой (Straight Stylet) - 1 шт.;
- стилет изогнутый (Curved Stylet) - 1 шт.;
- направляющий наконечник стилета (Stylet Сар) - 1 шт.
25. Набор липких накладок Precision (Precision Adhesive Kit), 26 шт./уп. - не более
10 уп.
26. Заглушка порта Precision Spectra (Precision Spectra IPG Port Plug), 2 шт./уп. - не более 10 уп.
27. Кабель операционный OR с удлинителем (O.R. Cable 1x16, 2x8; 61 cm and Extension) 1x16; 2x8 - не более 10 уп., в составе:
- кабель операционный OR - 1 шт.;
- удлинитель - 1 шт.;
- инструкция по применению операционного кабеля OR, наружного тестового стимулятора Precision
Spectra, в электронном виде на официальном сайте.
28. Клей хирургический (Medical Adhesive) - не более 10 уп., в составе:
- клей хирургический (Medical Adhesive);
- клей хирургический. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
29. Фиксатор электрода Clik X MRI (Clik X MRI Anchor), 2 шт./уп. - не более 10 уп., в составе:
- фиксатор электрода Clik X MRI (Clik X MRI Anchor);
- фиксатор электрода Clik X MRI. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
30. Фиксатор электрода Clik X (Clik X Anchor), 2 шт./уп. - не более 10 уп., в составе:
- фиксатор электрода Clik X (Clik X Anchor);
- фиксатор электрода Clik X. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
31. Фиксатор электрода Clik (Clik Anchor), 2 шт./уп. - не более 10 уп., в составе:
- фиксатор электрода Clik (Clik Anchor);
- фиксатор электрода Clik. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
32. Рукав фиксирующий для электрода Precision (Precision Suture Sleeve), длиной 1 см; 2 шт./уп. - не более 10 уп.
33. Рукав фиксирующий для электрода с разрезом (Precision Suture Sleeve Split), длиной 1 см, 2,3 см, 4 см; 2 шт./уп. - не более 10 уп.
34. Рукав фиксирующий для электрода сегментный (Precision Suture Sleeve 4 cm Segmented), длиной 4 см; 2 шт./уп. - не более 10 уп.
35. Рукав фиксирующий для электрода конусовидный (Precision Suture Sleeve 2.3 cm Tapered), длиной 2,3 см; 2 шт./уп. - не более 10 уп.
36. Отвертка Precision (Precision Hex Wrench) - не более 10 шт.
37. Отвертка Clik Anchor 7,6 см (Clik Anchor Hex Wrench) - не более 10 шт.
38. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Holster) - не более
10 шт.
39. Кабель питания USB для пульта дистанционного управления (USB Power Supply Remote Control) - не более 10 уп.
40. Адаптер для кабелей питания (Power Adapter) - не более 10 уп.
41. Зарядное устройство Precision (Precision Charger) - не более 10 шт.
42. Ремень для зарядного устройства, размер S, М (Charger Belt) - не более 10 шт.
43. Удлинитель ремня для зарядного устройства (Charger Belt Extension) - не более
10 шт.
44. Базовая станция для зарядного устройства Precision (Precision Base Station) - не более 10 шт.
45. Источник питания базовой станции Precision (Precision AC/DC Power Supply) - не более 10 шт.
46. Источник питания и адаптер для зарядного устройства Precision (Precision Power Supply and Adapter for Charger) - не более 10 уп., в составе:
- источник питания - 1 шт.;
- штепсельная вилка европейского типа - 1 шт.
47. USB-разветвитель (USB Splitter) - не более 10 шт.
48. Прокладка для зарядного устройства (Charger Spacer) - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/13025
Дата РУ
12.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53975
Заявитель
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Фактический адрес заявителя
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес заявителя
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
3
Вид
119500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA. 2. Scapa Tapes North America, LLC, 2565 Bertelkamp Lane Knoxville, Tennessee 37931, USA. 3. Guidant Puerto Rico B.V. A Wholly Owned Subsidiary of Boston Scientific Corporation, No. 12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico. 4. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland. 5. Epimed International Inc., 13958 Diplomat Drive, Farmers Branch, Texas 75234, USA. 6. Cardiac Pacemakers, Incorporated, а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA. 7. Globtek (SuZhou) Co., Ltd., Building 4&6 No. 76, East Jinling Road, Weiting Town Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

119500
Система для стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI с принадлежностямив составе: I. Генератор импульсов имплантируемый Precision Montage MRI (Precision Montage MRI 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый Precision Montage MRI (IPG Precision Montage MRI) - 1 шт. 2. Отвертка (Hex Wrench) - 1 шт. 3. Трафарет генератора импульсов имплантируемого (IPG Template) - 1 шт. 4. Заглушка порта (IPG Port Plug) - 2 шт. 5. Генератор импульсов имплантируемый Precision Montage MRI. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 6. Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI, в электронном виде на официальном сайте. 7. Показания к применению, в электронном виде на официальном сайте. 8. Справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте. II. Набор зарядного устройства для пациента Precision (Precision Charging System Kit) - не более 10 уп. (при необходимости), в составе: 1. Зарядное устройство Precision (Precision Charger) - 1 шт. 2. Базовая станция для зарядного устройства Precision (Precision Base Station) - 1 шт. 3. Ремень для зарядного устройства, размер M (Charger Belt, Size M) - 1 шт. 4. Источник питания базовой станции Precision (Precision AC/DC Power Supply) - 1 шт. 5. Набор зарядного устройства для пациента Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте. III. Набор пульта дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control Kit) - не более 10 уп. (при необходимости), в составе: 1. Пульт дистанционного управления (Remote Control) - 1 шт. 2. Чехол для пульта дистанционного управления (Holster) - 1 шт. 3. Блок питания USB (USB Power Supply) - 1 шт. 4. Силиконовый чехол для пульта дистанционного управления (Silicone Case ) - 1 шт. 5. Пульт дистанционного управления Freelink. Руководство по эксплуатации для пациента, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте. 6. Пульт дистанционного управления Freelink. Руководство по эксплуатации для врача, в электронном виде на официальном сайте. IV. Пульт дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control) - не более 10 уп. (при необходимости). V. Электроды в наборах: 1. Набор электрода на 8 контактов Avista MRI (Avista MRI 8 Contact Lead Kit), длиной 56 см, 74 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - стилет прямой - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электроды на 8 контактов Avista MRI. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 2. Набор электрода на 8 контактов Linear (Linear 8 Cоntact Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2,3 см (1 шт.), 4 см (1 шт.); - стилет прямой - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 3. Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2,3 см (1 шт.), 4 см (1 шт.); - стилет прямой - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 4. Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 (Linear 3-4 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт. - игла вводная 4'' - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2,3 см (1 шт.), 4 см (1 шт.); - стилет прямой - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 5. Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2.3 см (1 шт.), 4 см (1 шт.); - стилет прямой - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 6. Набор электрода на 16 контактов Infinion СХ (Infinion CX 16 Contact Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - стилет изогнутый - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода с разрезом, длиной 2,3 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 7. Набор электрода на 8 контактов Linear для тестовой стимуляции (Linear 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - направляющий наконечник - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 8. Набор электрода на 8 контактов Linear ST для тестовой стимуляции (Linear ST 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 9. Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 для тестовой стимуляции (Linear 3-4 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 10. Набор электрода на 8 контактов Linear 3-6 для тестовой стимуляции (Linear 3-6 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 11. Набор электрода хирургического Artisan 2x8 (Artisan 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод хирургический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2,3 см (2 шт.), 4 см (2 шт.); - хирургические электроды Artisan. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 12. Набор электрода хирургического Artisan MRI 2x8 (Artisan MRI 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод хирургический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2,3 см (2 шт.), 4 см (2 шт.); - хирургические электроды Artisan. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 13. Электрод холостой Precision (Precision Lead Blank), 2 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Наружный тестовый стимулятор Precision Spectra (Precision Spectra External Trial Stimulator) - не более 10 уп., в составе: - наружный тестовый стимулятор Precision Spectra (Precision Spectra External Trial Stimulator) - 1 шт.; - батарейки (Battery) - 2 шт.; - наружный тестовый стимулятор Precision Spectra. Руководство для пациента в пробный период, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - инструкция по применению операционного кабеля OR, наружного тестового стимулятора Precision Spectra, в электронном виде на официальном сайте. 2. Набор пациента для тестовой стимуляции (Patient Trial Kit) - не более 10 уп., в составе: - ремень для тестовой стимуляции (Trial Belt) - 1 шт.; - батарейки (Battery) - 2 шт.; - наружный тестовый стимулятор Precision Spectra. Руководство для пациента в пробный период, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI, в электронном виде на официальном сайте; - информация для пациента при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - ограниченная гарантия, в электронном виде на официальном сайте. 3. Ремень пациента для тестовой стимуляции Precision Spectra (Precision Spectra Patient Trial Belt) - не более 10 уп. 4. Контроллер пациента Precision (Precision Patient Controller) - не более 10 уп. 5. Программирующая головка (Programming Wand) - не более 10 уп., в составе: - программирующая головка (Programming Wand); - программирующая головка. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 6. Клинический программатор (Clinical Programmer) - не более 10 шт., в составе: - клинический программатор (Clinical Programmer); - клинический программатор. Программное обеспечение Bionic Navigator 3D. Руководство по эксплуатации, в электронном виде на официальном сайте. 7. Клавиатура (Keyboard) - не более 10 шт. 8. Установочный пакет Bionic Navigator 3.1 (Bionic Navigator 3.1 Installer) - не более 10 уп. 9. Установочный пакет Bionic Navigator 1.2 (Bionic Navigator 1.2 Installer) - не более 10 уп. 10. Установочный пакет для BN3.1 (Installer for BN3.1) - не более 10 уп. 11. Коннектор Precision OMG-A (Precision OMG Connector-A) - не более 10 уп., в составе: - коннектор Precision OMG-A (Precision OMG Connector-A); - коннектор Precision OMG-A. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 12. Коннектор Precision OMG-M (Precision OMG Connector-М) - не более 10 уп., в составе: - коннектор Precision OMG-M (Precision OMG Connector-М); - коннектор Precision OMG-A. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 13. Адаптер Precision Spectra OMG (Precision Spectra OMG Adapter) - не более 10 уп., в составе: - адаптер Precision Spectra OMG (Precision Spectra OMG Adapter); - адаптер Precision Spectra OMG. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 14. Адаптер Precision S8 (Precision S8 Adapter), 15 см, 55 см - не более 10 уп., в составе: - адаптер Precision S8 (Precision S8 Adapter) - 1 шт.; - отвертка (Hex Wrench) - 1 шт.; - адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 15. Адаптер Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter), 15 см, 55 см - не более 10 уп., в составе: - адаптер Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter) - 1 шт.; - отвертка (Hex Wrench) - 1 шт. 16. Инструмент для туннелизации (Straw Tunneling Tool 28 cm), длиной 28 см - не более 10 уп. 17. Инструмент для туннелизации, длинный (Long Tunneling Tool 35 cm), длиной 35 см - не более 10 уп. 18. Инструмент для туннелизации с плоским изогнутым наконечником Precision (Precision Passing Elevator) - не более 10 уп. 19. Набор интродьюсеров (Introducer) - не более 10 уп., в составе: - интродьюсер (Introducer), длиной 12,7 см - 1 шт.; - интродьюсер (Introducer), длиной 22,8 см - 1 шт.; - набор интродьюсеров. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 20. Игла вводная (Insertion Needle) 4" (10 см), 5" (13 см), 6,5" (17 см) - не более 10 уп. 21. Игла эпидуральная Epimed RX Coude 2,10 мм (14Gа) (Epimed RX Coude Epidural Needle) - не более 10 уп. 22. Игла Entrada (Entrada Needle) 11 см (4,5''), 15 см (6'') - не более 10 шт., в составе: - игла вводная (Insertion Needle) - 1 шт.; - интродьюсер (Shealth) - 1 шт. 23. Запасной интродьюсер для иглы Entrada (Entrada Spare Shealth) 11 см (4,5''), 15 см (6'') - не более 10 шт. 24. Набор стилета с направляющим наконечником (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 30 см, 50 см, 56 см, 70 см, 74 см - не более 10 уп., в составе: - стилет прямой (Straight Stylet) - 1 шт.; - стилет изогнутый (Curved Stylet) - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета (Stylet Cap) - 1 шт. 25. Набор липких накладок Precision (Precision Adhesive Kit), 26 шт./уп. - не более 10 уп. 26. Заглушка порта Precision Spectra (Precision Spectra IPG Port Plug), 2 шт./уп. - не более 10 уп. 27. Кабель операционный OR с удлинителем (O.R. Cable 1x16, 2x8; 61 cm and Extension) 1x16; 2x8 - не более 10 уп., в составе: - кабель операционный OR - 1 шт.; - удлинитель - 1 шт.; - инструкция по применению операционного кабеля OR, наружного тестового стимулятора Precision Spectra, в электронном виде на официальном сайте. 28. Клей хирургический (Medical Adhesive) - не более 10 уп., в составе: - клей хирургический (Medical Adhesive); - клей хирургический. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 29. Фиксатор электрода Clik X MRI (Clik X MRI Anchor), 2 шт./уп. - не более 10 уп., в составе: - фиксатор электрода Clik X MRI (Clik X MRI Anchor); - фиксатор электрода Clik X MRI. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 30. Фиксатор электрода Clik X (Clik X Anchor), 2 шт./уп. - не более 10 уп., в составе: - фиксатор электрода Clik X (Clik X Anchor); - фиксатор электрода Clik X. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 31. Фиксатор электрода Clik (Clik Anchor), 2 шт./уп. - не более 10 уп., в составе: - фиксатор электрода Clik (Clik Anchor); - фиксатор электрода Clik. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 32. Рукав фиксирующий для электрода Precision (Precision Suture Sleeve), длиной 1 см; 2 шт./уп. - не более 10 уп. 33. Рукав фиксирующий для электрода с разрезом (Precision Suture Sleeve Split), длиной 1 см, 2,3 см, 4 см; 2 шт./уп. - не более 10 уп. 34. Рукав фиксирующий для электрода сегментный (Precision Suture Sleeve 4 cm Segmented), длиной 4 см; 2 шт./уп. - не более 10 уп. 35. Рукав фиксирующий для электрода конусовидный (Precision Suture Sleeve 2.3 cm Tapered), длиной 2,3 см; 2 шт./уп. - не более 10 уп. 36. Отвертка Precision (Precision Hex Wrench) - не более 10 шт. 37. Отвертка Clik Anchor 7,6 см (Clik Anchor Hex Wrench) - не более 10 шт. 38. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Holster) - не более 10 шт. 39. Кабель питания USB для пульта дистанционного управления (USB Power Supply Remote Control) - не более 10 уп. 40. Адаптер для кабелей питания (Power Adapter) - не более 10 уп. 41. Зарядное устройство Precision (Precision Charger) - не более 10 шт. 42. Ремень для зарядного устройства, размер S, M (Charger Belt) - не более 10 шт. 43. Удлинитель ремня для зарядного устройства (Charger Belt Extension) - не более 10 шт. 44. Базовая станция для зарядного устройства Precision (Precision Base Station) - не более 10 шт. 45. Источник питания базовой станции Precision (Precision AC/DC Power Supply) - не более 10 шт. 46. Источник питания и адаптер для зарядного устройства Precision (Precision Power Supply and Adapter for Charger) - не более 10 уп., в составе: - источник питания - 1 шт.; - штепсельная вилка европейского типа - 1 шт. 47. USB-разветвитель (USB Splitter) - не более 10 шт. 48. Прокладка для зарядного устройства (Charger Spacer) - не более 10 шт.
РЗН 2020/13025
25.12.2020
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
26.60.13.130
119500
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)