РЗН 2020/13024
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13024
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
282030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282030
Томограф рентгеновский конусно-лучевой "АТРИСС" по ТУ 26.60.11-043-11150760-2019
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф рентгеновский конусно-лучевой "АТРИСС" по ТУ 26.60.11-043-11150760-2019в составе:
1. Штатив СТМ-00-0300 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт., в составе:
1.1. Блок излучателя СТМ-10-1280 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 2 шт., в составе:
1.1.1. Излучатель рентгеновский - 1 шт., варианты исполнения:
- серии RTM (модели RTM70 HS или RTM72 HS или RTM75 HS или RTM90 HS или RTM780 Н), производства IАЕ Spa, Италия (при необходимости);
или серии KL модель KL66, производства Hangzhou Kailong Medical instruments Со., Ltd, Китай (при необходимости);
или модели А-197 или А-286 или RAD-14, производства Varex Imaging Corporation, США (при необходимости).
1.1.2. Компенсатор RPU-15-054, по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
1.1.3. Выпрямитель анодный XRPS-10-1460 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
1.1.4. Выпрямитель катодный XRPS-10-147 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
1.1.5. Узел контактный XRPS-10-1530 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
1.2. Коллиматор (диафрагма) СТМ-10-0850 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 2 шт.
1.3. Система визуализации рентгеновских изображений СВР ТУ 9442-039-11150760-2015, производства АО "НИПК "Электрон", Россия, РУ № РЗН 2016/5112 - 1 шт.
2. Шкаф управления СТМ-00-0600 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт., в составе:
2.1. Блок электронный СТМ-10-1270 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 2 шт., в составе:
2.1.1. Корректор коэффициента мощности (ККМ) XRPS-10-1790 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
2.1.2. Контроллер ККМ XRPS-10-3220 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
2.1.3. Фильтр сетевой XRPS-10-2120 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
2.1.4. Плата емкостного накопителя XRPS-10-5650 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
2.1.5. Драйвер анода XRPS-10-1130 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
2.1.6. Контроллер драйвер анода XRPS-10-1140 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
2.1.7. Инвертор XRPS-10-1250 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
2.1.8. Драйвер инвертора RPU15-10-4120 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
2.1.9. Индикатор напряжения RPU15-10-4700 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
2.1.10. Регулятор рентгеновского излучения XRPS-10-4010 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
2.1.11. Контроллер генератора импульсов XRPS-10-3190 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
2.1.12. Драйвер нити накала XRPS-10-1580 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
2.1.13. Конденсатор XRPS-10-4310 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия или Albacomp ЕА Elektronika Ltd., Венгрия - 1 шт.
3. Пульт СТМ-10-0810 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт.
4. Педаль с кабелем СТМ-10-1010 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт.
5. Поручень с сиденьем СТМ-10-1310 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт.
6. Тест-объект СТМ-17-0030 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт.
7. Плита СТМ-10-1300 по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 шт.
8. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009, производства АО "НИПК "Электрон", Россия, РУ № ФСР 2009/05504 - 1 шт.
9. Документация:
9.1. Паспорт СТМ-00-0000 ПС по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 экз.
9.2. Руководство по эксплуатации СТМ-00-0000 РЭ по спецификации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия - 1 экз.
РЗН 2020/13024
25.12.2020
26.60.11.111
282030