РЗН 2020/13020
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для венозно-артериального доступа по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020варианты исполнения:
I. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Ti по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе:
1. Порт эллипсовидный Port Ti - 1 шт.
2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина: 500мм, 700 мм - 1 шт.
3. Кольцо-фиксатор - не более 2 шт.
4. Игла "Нуber" - не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G.
5. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости). Размеры :15G, 16G, 17G, 18G, 19G.
6. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости).
7. Шприц - 1 шт. (при необходимости).
8. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости). Размеры :6F, 7F, 8F, 9F,10F.
9. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости).
10. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости).
11. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости).
12. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
13. Наклейка - 4 шт.
14. Карточка пациента - 1 шт.
II. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port St по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе:
1. Порт эллипсовидный Port St - 1 шт.
2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина: 500мм, 700 мм - 1 шт.
3. Кольцо-фиксатор - не более 2 шт.
4. Игла "Нуber" - не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G.
5. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 15G, 16G, 17G, 18G, 19G.
6. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости).
7. Шприц - 1 шт. (при необходимости).
8. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 6F, 7F, 8F, 9F,10F.
9. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости).
10. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости).
11. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости).
12. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
13. Наклейка - 4 шт.
14. Карточка пациента ? 1 шт.
III. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Sm по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе:
1. Порт эллипсовидный Port Sm - 1 шт.
2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина: 500мм, 700 мм - 1 шт.
3. Кольцо-фиксатор - не более 2 шт.
4. Игла "Нуber" - не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G.
5. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 15G, 16G, 17G, 18G, 19G.
6. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости).
7. Шприц - 1 шт. (при необходимости).
8. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 6F, 7F, 8F, 9F,10F.
9. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости).
10. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости).
11. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости).
12. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
13. Наклейка - 4 шт.
14. Карточка пациента - 1 шт.
I. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Ti по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе:
1. Порт эллипсовидный Port Ti - 1 шт.
2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина: 500мм, 700 мм - 1 шт.
3. Кольцо-фиксатор - не более 2 шт.
4. Игла "Нуber" - не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G.
5. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости). Размеры :15G, 16G, 17G, 18G, 19G.
6. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости).
7. Шприц - 1 шт. (при необходимости).
8. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости). Размеры :6F, 7F, 8F, 9F,10F.
9. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости).
10. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости).
11. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости).
12. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
13. Наклейка - 4 шт.
14. Карточка пациента - 1 шт.
II. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port St по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе:
1. Порт эллипсовидный Port St - 1 шт.
2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина: 500мм, 700 мм - 1 шт.
3. Кольцо-фиксатор - не более 2 шт.
4. Игла "Нуber" - не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G.
5. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 15G, 16G, 17G, 18G, 19G.
6. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости).
7. Шприц - 1 шт. (при необходимости).
8. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 6F, 7F, 8F, 9F,10F.
9. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости).
10. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости).
11. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости).
12. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
13. Наклейка - 4 шт.
14. Карточка пациента ? 1 шт.
III. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Sm по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе:
1. Порт эллипсовидный Port Sm - 1 шт.
2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина: 500мм, 700 мм - 1 шт.
3. Кольцо-фиксатор - не более 2 шт.
4. Игла "Нуber" - не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G.
5. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 15G, 16G, 17G, 18G, 19G.
6. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости).
7. Шприц - 1 шт. (при необходимости).
8. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 6F, 7F, 8F, 9F,10F.
9. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости).
10. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости).
11. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости).
12. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
13. Наклейка - 4 шт.
14. Карточка пациента - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/13020
Дата РУ
11.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77391
Изготовитель
ООО "Элемента плюс"
Фактический адрес изготовителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Рябиновая, д. 14А
Юридический адрес изготовителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Рябиновая, д. 14А
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
2б
Вид
330570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ЗАО "Оптимедсервис", Россия, 453102, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Воинов-Интернационалистов, д. 17
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330570
Система для венозно-артериального доступа по ТУ 32.50.13-001-42685354- 2020 варианты исполнения: I. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Ti по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330570
Система для венозно-артериального доступа по ТУ 32.50.13-001-42685354- 2020 варианты исполнения: II. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port St по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330570
Система для венозно-артериального доступа по ТУ 32.50.13-001-42685354- 2020 варианты исполнения: III. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Sm по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для венозно-артериального доступа по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020варианты исполнения:
I. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Ti
по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе:
1. Порт эллипсовидный Port Ti - 1 шт.
2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина:500 мм, 700 мм - 1 шт.
3. Кольцо-фиксатор - 1 шт.
4. Игла "Hyber" - не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G.
5. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 15G, 16G, 17G, 18G, 19G.
6. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости).
7. Шприц - 1 шт. (при необходимости).
8. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости). Размеры:6F, 7F, 8F, 9F,10F.
9. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости).
10. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости).
11. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости).
12. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
13. Наклейка - 4 шт.
14. Карточка пациента - 1 шт.
II. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port St
по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе:
1. Порт эллипсовидный Port St - 1 шт.
2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина:500 мм, 700 мм - 1 шт.
3. Кольцо-фиксатор - 1 шт.
4. Игла "Hyber" - не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G.
5. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости). Размеры:15G, 16G, 17G, 18G, 19G.
6. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости).
7. Шприц - 1 шт. (при необходимости).
8. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости). Размеры:6F, 7F, 8F, 9F,10F.
9. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости).
10. "J" - образный проводник - 1 шт. (при необходимости).
11. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости).
12. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
13. Наклейка - 4 шт.
14. Карточка пациента - 1 шт.
III. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Sm
по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе:
1. Порт эллипсовидный Port Sm - 1 шт.
2. Полиуретановый или силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,0F, 9,6F, длина:500 мм, 700 мм - 1 шт.
3. Кольцо-фиксатор - 1 шт.
4. Игла "Hyber" - не более 2 шт. (при необходимости). Размеры: 19G, 20G, 22G.
5. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости). Размеры: 15G, 16G, 17G, 18G, 19G.
6. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости).
7. Шприц - 1 шт. (при необходимости).
8. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости). Размеры:6F, 7F, 8F, 9F,10F.
9. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости).
10. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости).
11. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости).
12. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
13. Наклейка - 4 шт.
14. Карточка пациента - 1 шт.
РЗН 2020/13020
19.04.2023
32.50.13.110
330570
Система для венозно-артериального доступа по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020в вариантах исполнения:
I. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Ti по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе:
1. Порт эллипсовидный Port Ti - 1 шт.
2. Силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,6F - 1 шт.
3. Игла "Нуber" - 1 шт. (при необходимости).
4. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости).
5. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости).
6. Шприц - 1 шт. (при необходимости).
7. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости).
8. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости).
9. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости).
10. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости).
11. Инструкция по применению медицинского изделия.
II. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port St по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе:
1. Порт эллипсовидный Port St - 1 шт.
2. Силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,6F - 1 шт.
3. Игла "Нуber" - 1 шт. (при необходимости).
4. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости).
5. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости).
6. Шприц - 1 шт. (при необходимости).
7. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости).
8. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости).
9. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости).
10. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости).
11. Инструкция по применению медицинского изделия.
III. Система для венозно-артериального доступа с портом эллипсовидный Port Sm по ТУ 32.50.13-001-42685354-2020, в составе:
1. Порт эллипсовидный Port Sm - 1 шт.
2. Силиконовый катетер, размеры: 5,0F, 6,6F, 7,5F, 8,0F, 9,6F - 1 шт.
3. Игла "Нуber" - 1 шт. (при необходимости).
4. Игла тупая - 1 шт. (при необходимости).
5. Сепаратор вены - 1 шт. (при необходимости).
6. Шприц - 1 шт. (при необходимости).
7. Разделяющая канюля с дилатором - 1 шт. (при необходимости).
8. Проводниковая игла - 1 шт. (при необходимости).
9. "J"-образный проводник - 1 шт. (при необходимости).
10. Тунелизатор - 1 шт. (при необходимости).
11. Инструкция по применению медицинского изделия.
РЗН 2020/13020
24.12.2020
32.50.13.110
330570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)