РЗН 2020/13006
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13006
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 70П" по ТУ 26.60.12-004-98204792-2020 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 70П" по ТУ 26.60.12-004-98204792-2020 с принадлежностямиБазовый состав:
1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, монитором, панелью управления, пластиковым корпусом, производства фирмы АО «НПО «СКАНЕР», Россия, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт.
2. Программное обеспечение для управления ультразвуковым сканером, посредством русскоязычного интерфейса «РуСкан 70П версия 3.00.08», производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия. - 1 шт.
3. Датчик линейный LA3-16AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14 декабря 2022 г. - 1 шт., (при необходимости).
4. Датчик линейный LN5-12, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29 мая 2017г. - 1 шт., (при необходимости).
5. Датчик конвексный С2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29 мая 2017г. - 1 шт., (при необходимости).
6. Датчик конвексный CA1-7AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14 декабря 2022 г. - 1 шт., (при необходимости).
7. Датчик конвексный CA2-8AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14 декабря 2022 г. - 1 шт., (при необходимости).
8. Датчик конвексный CA4-10M, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14 декабря 2022 г. - 1 шт., (при необходимости).
9. Датчик микроконвексный EVN4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29 мая 2017г. - 1 шт., (при необходимости).
10. Объемный датчик VN4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29 мая 2017г. - 1 шт., (при необходимости).
11. Объемный датчик EV2-10A, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14 декабря 2022 г. - 1 шт., (при необходимости).
12. Фазированный датчик PA1-5A, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14 декабря 2022 г. - 1 шт., (при необходимости).
13. Фазированный датчик PN2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29 мая 2017г. - 1 шт., (при необходимости).
14. Фазированный датчик SP3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14 декабря 2022 г. - 1 шт., (при необходимости).
15. Датчик постоянно-волновой DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от 14 декабря 2022 г. - 1 шт., (при необходимости).
16. Датчик чреспищеводный MMPT3-7, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 от 29 мая 2017г. - 1 шт., (при необходимости).
17. Ключ активации дополнительной функции построения объемных изображений в режиме реального времени 4D производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт., (при необходимости).
18. Ключ активации дополнительной функции получения произвольных сечений из объемного изображения в режиме объемного сканирования 3DXI, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
19. Ключ активации дополнительной функции оценки воротникового и интракраниального пространства плода в режиме объемного сканирования. 5D NT производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
20. Ключ активации дополнительной функции эхокардиографи при дозированной нагрузке Stress Echo производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
21. Ключ активации дополнительной функции постоянно-волнового доплера CW производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
22. Ключ активации дополнительной функции проведения кардиологических измерений Cardiac Measurement производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
23. Ключ активации дополнительной функции сохранения и передачи данных в формате DICOM, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
24. Ключ активации дополнительной функции получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования Panoramic+, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
25. Ключ активации дополнительной функции получения медицинских изображений в режиме эластографии Elastoscan, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
26. Ключ активации дополнительной функции автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа AutoIMT+, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
27. Ключ активации дополнительной функции количественной оценки глобальной и локальной сократимости миокарда левого желудочка Strain+, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
28. Ключ активации дополнительной функции объёмной динамической визуализации сердца плода в режиме объемного сканирования XI STIC, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
29. Ключ активации дополнительной функции встроенного обучающего атласа по регионарной анестезии и сосудистому доступу для новичков с возможностью демонстрацией изображений и видеоклипов EzAssist, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея. - 1 шт. (при необходимости).,
30. Ключ активации дополнительной функции отображения анатомии в 3D в высоком разрешении Realistic Vue, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
31. Ключ активации дополнительной функции недоплеровской визуализации кровотока SEE Stream, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
32. Ключ активации дополнительной функции оценки воротникового и интракраниального пространства плода на 2D изображении 2D NT, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
33. Ключ активации дополнительной функции автоматического определения и измерения размера и объема фолликулов в режиме объемного сканирования с цветным кодированием 5D Follicle, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
34. Ключ активации дополнительной функции оценки прогресса родов путем автоматического измерения угла прогрессирования и определения направления головки плода Labor Assist, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
35. Ключ активации дополнительной функции для обследования груди, простаты или гинекологического обследования E-strain, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
36. Ключ активации дополнительной функции программируемых протоколов исследования EzExam+, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
37. Ключ активации дополнительной функции для улучшения объемной визуализации внутренних и внешних структур в одном изображении CrystalVue, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
38. Ключ активации дополнительной функции улучшенной визуализации биопсийной иглы Needle Mate+, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
39. Сетевой кабель, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт.
40. Системный адаптер, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт.
41. Паспорт изделия (РДСН.941118.010 ПС).
42. Руководство по эксплуатации. (РДСН.941118.010 РЭ).
Принадлежности:
1. Ножной переключатель, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., или производства фирмы WHANAM ELECTRONICS CO., LTD, Республика Корея.
2. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея.
3. Дополнительная аккумуляторная батарея, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD или производства фирмы Elentec Co. Ltd, Республика Корея.
4. Приборная тележка, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Республика Корея.
5. Модуль детекции физиологических сигналов, с кабелем 3,5 метра на 3 отведения и кабелем USB, производства фирмы Norav Medical GmbH, Германия, или производства фирмы Norav Medical Ltd., Израиль.
РЗН 2020/13006
23.01.2023
26.60.12.132
260250
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "РуСкан 70П" по ТУ 26.60.12-004-98204792-2020 с принадлежностямив составе:
1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, монитором, панелью управления, пластиковым корпусом, производства фирмы АО "НПО "СКАНЕР", Россия, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея.
2. Программное обеспечение для управления ультразвуковым сканером, посредством русско-язычного интерфейса "РуСкан 70П версия 3.00.08", производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия (при необходимости).
3. Датчик линейный L4-7, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Индия, РУ № РЗН 2015/2583 (при необходимости).
4. Датчик линейный L5-13, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США, РУ № РЗН 2015/2583 (при необходимости).
5. Датчик линейный LA3-16AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, РУ № РЗН 2015/2583 (при необходимости).
6. Датчик линейный L7-16, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США, РУ № РЗН 2015/2583 (при необходимости).
7. Датчик линейный LS6-15, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/06275 (при необходимости).
8. Датчик эндополостной EVN4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, РУ Х№ РЗН 2018/6719 (при необходимости).
9. Датчик конвексный С2-6, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., США, РУ № РЗН 2015/2583 (при необходимости).
10. Датчик конвексный SC1-6, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/06275 (при необходимости).
11. Датчик конвексный CA1-7AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, РУ № РЗН 2015/2583 (при необходимости).
12. Датчик конвексный CA2-9AD, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, РУ № РЗН 2018/7390 (при необходимости).
13. Датчик конвексный CF4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай, РУ № РЗН 2015/2583 (при необходимости).
14. Фазированный датчик РЕ2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай, РУ № РЗН 2015/2583 (при необходимости).
15. Фазированный датчик РЗ-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай, РУ № РЗН 2015/2583 (при необходимости).
16. Фазированный датчик Р4-12, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Китай, РУ № ФСЗ 2010/06275 (при необходимости).
17. Фазированный датчик ММРТ3-7, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Голландия, РУ № ФСЗ 2010/06275 (при необходимости).
18. Объемный датчик VN4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, РУ № РЗН 2018/6719 (при необходимости).
19. Объемный датчик V5-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Австрия, РУ № ФСЗ 2010/06275 (при необходимости).
20. Постоянно-волновой датчик DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Франция, РУ № ФСЗ 2010/06275 (при необходимости).
21. Постоянно-волновой датчик CW4.0, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Франция, РУ № ФСЗ 2010/06275 (при необходимости).
22. Лицензионный ключ для активации дополнительной функции построения объёмных изображений в режиме реального времени 4D, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
23. Лицензионный ключ для активации дополнительной функции получения произвольных сечений из объемного изображения в режиме объемного сканирования, 3DXI , производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
24. Лицензионный ключ для активации дополнительной функции оценки воротникового и интракраниального пространства плода в режиме объемного сканирования Volume NT, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
25. Лицензионный ключ для активации дополнительной функции эхокардиографи при дозированной нагрузке Stress Echo, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
26. Лицензионный ключ для активации дополнительной функции постоянно-волнового доплера CW, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
27. Лицензионный ключ для активации дополнительной функции проведения кардиологических измерений Cardiac Measurement, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
28. Лицензионный ключ для активации дополнительной функции сохранения и передачи данных в формате DICOM, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
29. Лицензионный ключ для активации дополнительной функции получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования Panoramic, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
30. Лицензионный ключ для активации дополнительной функции получения медицинских изображений в режиме эластографии Elastoscan, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
31. Лицензионный ключ для активации дополнительной функции автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа AutoIMT, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
32. Лицензионный ключ для активации дополнительной функции количественной оценки глобальной и локальной сократимости миокарда левого желудочка Strain, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
33. Лицензионный ключ для активации дополнительной функции объёмной динамической визуализации сердца плода в режиме объемного сканирования XI STIC, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
34. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости HDVI, производства фирмы ContextVision, Швеция, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
35. Лицензионный ключ для активации дополнительной функции встроенного обучающего атласа по регионарной анестезии и сосудистому доступу для новичков с возможностью демонстрацией изображений и видеоклипов EzAssist, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
36. Лицензионный ключ для активации дополнительной функции сложносоставного многолучевого сканирования для получения изображения с уменьшенной эхогенностью и зернистостью MultiVision, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
37. Лицензионный ключ для активации дополнительной функции записи данных на внешний носитель USB или DVD в режиме реального времени ADVR, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея (при необходимости).
38. Набор для проведения биопсии производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, в составе: Насадка для биопсии; Направляющая иглы; Крепление, РУ № РЗН 2015/2583 (при необходимости).
39. Пункционная насадка для ультразвукового датчика, производства компании ООО "Минимально инвазивные технологии", Россия, РУ РЗН 2013/1309 (при необходимости);
40. Сетевой кабель, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, РУ № РЗН 2015/2583.
41. Системный адаптер, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, РУ № РЗН 2015/2583.
42. Паспорт изделия (РДСП.941118.010 ПС).
43. Руководство по эксплуатации. (РДСП.941118.010 РЭ).
Принадлежности:
1. Ножной переключатель, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., или производства фирмы WHANAM ELECTRONICS СО., LTD, SAMSUNG, Республика Корея, РУ № РЗН 2015/2583.
2. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, РУ № РЗН 2015/2583.
3. Flash накопитель, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Республика Корея, РУ № РЗН 2015/2583.
4. Устройство видеовывода, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Республика Корея, РУ № РЗН 2015/2583.
5. Дополнительная аккумуляторная батарея, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD или производства фирмы Elentec Со,. Ltd, Республика Корея, РУ № РЗН 2015/2583.
6. Приборная тележка, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Республика Корея или производства фирмы АО "Калугаприбор", Россия, РУ № РЗН 2015/2583.
7. Соединительные провода и кабели, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Республика Корея, РУ № РЗН 2015/2583.
8. Адаптер переменного тока, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD, Республика Корея, Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2583.
РЗН 2020/13006
25.12.2020
26.60.12.132
260250