РЗН 2020/13005
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13005
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2-IgM-ИФA"I. Варианты исполнения:
1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли.
II. Состав:
1. Планшет 96-луночный.
2. Отрицательный контроль.
3. Положительный контроль №1.
4. Положительный контроль №2.
5. Конъюгат.
6. ИФА-Буфер.
7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ).
8. Концентрат отмывочного раствора.
9. Стоп-реагент.
10. Бумага для заклеивания планшета.
11. Инструкция по применению.
12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт).
1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли.
II. Состав:
1. Планшет 96-луночный.
2. Отрицательный контроль.
3. Положительный контроль №1.
4. Положительный контроль №2.
5. Конъюгат.
6. ИФА-Буфер.
7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ).
8. Концентрат отмывочного раствора.
9. Стоп-реагент.
10. Бумага для заклеивания планшета.
11. Инструкция по применению.
12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт).
Номер РУ
РЗН 2020/13005
Дата РУ
23.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49190
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgM-ИФA», вариант исполнения: Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgM-ИФA», вариант исполнения: Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)