РЗН 2020/12985
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12985
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала "АмплиТест РИБО-преп" по ТУ 21.20.23-004-01897400-2020варианты исполнения:
I. "АмплиТест РИБО-преп" вариант 50, в составе:
1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
2. Раствор для преципитации - 1 флакон.
3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон.
4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
5. РНК-буфер - 4 пробирки.
6. Инструкция по применению.
7. Паспорт качества.
II. "АмплиТест РИБО-преп" вариант 100, в составе:
1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
2. Раствор для преципитации - 2 флакона.
3. Раствор для отмывки 3 - 2 флакона.
4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
5. РНК-буфер - 8 пробирок.
6. Инструкция по применению.
7. Паспорт качества.
I. "АмплиТест РИБО-преп" вариант 50, в составе:
1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
2. Раствор для преципитации - 1 флакон.
3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон.
4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
5. РНК-буфер - 4 пробирки.
6. Инструкция по применению.
7. Паспорт качества.
II. "АмплиТест РИБО-преп" вариант 100, в составе:
1. Раствор для лизиса - 1 флакон.
2. Раствор для преципитации - 2 флакона.
3. Раствор для отмывки 3 - 2 флакона.
4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон.
5. РНК-буфер - 8 пробирок.
6. Инструкция по применению.
7. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2020/12985
Дата РУ
22.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
46988
Заявитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес заявителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Изготовитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Комплект реагентов для экстракации РНК/ДНК из биологического материала "АмплиТест РИБО-преп" по ТУ 21.20.23-004-01897400-2020, 1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Комплект реагентов для экстракации РНК/ДНК из биологического материала "АмплиТест РИБО-преп" по ТУ 21.20.23-004-01897400-2020, 2. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 100 в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
21.03.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)