РЗН 2020/12981

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12981
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-AT-G" по ТУ 21.20.23-306-70423725-2020, серии; № 5, № 6в вариантах исполнения:
1. Комплект № 1, в составе:
- иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 16 шт.;
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
- иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов);
- контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 4 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 4 мл);
- конъюгат - 5 фл. (по 14 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл);
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 5 шт.;
- одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 32 шт.;
- вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12981
Дата РУ
17.12.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
49686
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а. 2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142260
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-AT-G" по ТУ 21.20.23-306-70423725-2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)