РЗН 2020/12980
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12980
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для калибровки "MagnoLIA Токсоплазма IgG" по ТУ 21.20.23-455-98539446-2018варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1:
1. Набор реагентов, в составе:
- калибратор 1, маркирован "Калибратор 1" - 1 фл. (1 мл);
- калибратор 2, маркирован "Калибратор 2" - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 3, маркирован "Калибратор 3" - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 4, маркирован "Калибратор 4" - 1 фл. (1 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Набор реагентов, в составе:
- калибратор 1, маркирован "Калибратор 1" - 5 фл. (1 мл);
- калибратор 2, маркирован "Калибратор 2" - 5 фл. (0,5 мл);
- калибратор 3, маркирован "Калибратор 3" - 5 фл. (0,5 мл);
- калибратор 4, маркирован "Калибратор 4" - 5 фл. (1 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
I. Вариант исполнения 1:
1. Набор реагентов, в составе:
- калибратор 1, маркирован "Калибратор 1" - 1 фл. (1 мл);
- калибратор 2, маркирован "Калибратор 2" - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 3, маркирован "Калибратор 3" - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 4, маркирован "Калибратор 4" - 1 фл. (1 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Набор реагентов, в составе:
- калибратор 1, маркирован "Калибратор 1" - 5 фл. (1 мл);
- калибратор 2, маркирован "Калибратор 2" - 5 фл. (0,5 мл);
- калибратор 3, маркирован "Калибратор 3" - 5 фл. (0,5 мл);
- калибратор 4, маркирован "Калибратор 4" - 5 фл. (1 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/12980
Дата РУ
17.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48537
Заявитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес заявителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес заявителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
255260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255260
Набор реагентов для калибровки "MagnoLIA Токсоплазма IgG" по ТУ 21.20.23-455-98539446-2018, Вариант исполнения 1 :
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255260
Набор реагентов для калибровки "MagnoLIA Токсоплазма IgG" по ТУ 21.20.23-455-98539446-2018, Вариант исполнения 2 :
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.05.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)