РЗН 2020/12976
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12976
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii "MagnoLIA Токсоплазма IgG" по ТУ 21.20.23-300-98539446-2018варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1:
1. Картридж, маркированный "MagnoLIA Токсоплазма IgG" - 1 шт., в составе:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii. (МЧ). Суспензия, 2,5 мл, отсек картриджа;
- конъюгат aнти-hlgG-ДMAЭ (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа;
- буфер для анализа (АБ). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Картридж, маркированный "MagnoLIA Токсоплазма IgG" - 5 шт., в составе:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii. (МЧ). Суспензия, 2,5 мл, отсек картриджа;
- конъюгат aнти-hIgG-ДMAЭ (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа;
- буфер для анализа (АБ). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
I. Вариант исполнения 1:
1. Картридж, маркированный "MagnoLIA Токсоплазма IgG" - 1 шт., в составе:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii. (МЧ). Суспензия, 2,5 мл, отсек картриджа;
- конъюгат aнти-hlgG-ДMAЭ (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа;
- буфер для анализа (АБ). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Картридж, маркированный "MagnoLIA Токсоплазма IgG" - 5 шт., в составе:
- парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii. (МЧ). Суспензия, 2,5 мл, отсек картриджа;
- конъюгат aнти-hIgG-ДMAЭ (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа;
- буфер для анализа (АБ). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/12976
Дата РУ
17.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48536
Заявитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес заявителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес заявителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
255960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255960
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii "MagnoLIA Токсоплазма IgG", Вариант исполнения 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255960
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii "MagnoLIA Токсоплазма IgG", Вариант исполнения 2:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.05.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)