РЗН 2020/12967
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12967
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 "ACCEL ELISA COVID-19" в сыворотке крови человека, LOT PXCOV101420в составе:
1. Микропланшет - 1 шт.
2. Конъюгат пероксидазы хрена, 30 мкл - 1 шт.
3. Буфер для разбавления конъюгата, 10 мл - 1 шт.
4. Промывающий буфер 10Х, 15 мл - 1 шт.
5. Буфер для разведения образцов, 10 мл - 1 шт.
6. Субстрат ТМВ, 13 мл - 1 шт.
7. Положительный контроль, 30 мкл - 1 шт.
8. Отрицательный контроль, 30 мкл - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Микропланшет - 1 шт.
2. Конъюгат пероксидазы хрена, 30 мкл - 1 шт.
3. Буфер для разбавления конъюгата, 10 мл - 1 шт.
4. Промывающий буфер 10Х, 15 мл - 1 шт.
5. Буфер для разведения образцов, 10 мл - 1 шт.
6. Субстрат ТМВ, 13 мл - 1 шт.
7. Положительный контроль, 30 мкл - 1 шт.
8. Отрицательный контроль, 30 мкл - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12967
Дата РУ
16.12.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
49322
Заявитель
ООО "МЕДЭЛЬ"
Фактический адрес заявителя
680054, Россия, г. Хабаровск, ул. Тихоокеанская, д. 191А, пом. I (78-82)
Юридический адрес заявителя
680054, Россия, г. Хабаровск, ул. Тихоокеанская, д. 191А, пом. I (78-82)
Изготовитель
"Плексенс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Plexense, Inc., 1-1301, 1302, 1303, 16-4, Dongbaekjungang-ro, 16 beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17015, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Plexense, Inc., 1-1301, 1302, 1303, 16-4, Dongbaekjungang-ro, 16 beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17015, Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Plexense, Inc., 1-1301, 1302, 1303, 16-4, Dongbaekjungang-ro, 16 beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17015, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142060
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 "ACCEL ELISA COVID-19" в сыворотке крови человека
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)