РЗН 2020/12960
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12960
Наименование
Комплект одежды противоэпидемической одноразовой нестерильной для врача инфекциониста "Eclipse" по ТУ 14.12.30-001-05208981-2020в составе:
1. Комбинезон защитный с капюшоном, размер S, М, L, XL, XXL, XXXL (материалы: спанбонд или смс или спанбонд ламинированный РЕ или мембрана Полиспан Профи или Spunlace (100%Т 87-90 гр/м²) или Spunlace 80 гр/м²) - 1 шт.
2. Бахилы высокие с 2-мя завязками, высота 35,0±5,0 см, длина ступни 34±3,0 см (материалы: спанбонд или смс или спанбонд ламинированный РЕ или мембрана Полиспан Профи или Spunlace (100%Т 87-90 гр/м²) или Spunlace 80 гр/м²) - 1 пара.
3. Защитный экран - 1 шт.
4. Респиратор фильтрующий («Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004- 65525370-2016», производства ООО "Респираторный комплекс", Россия, РУ РЗН 2018/6856, или «Маски анатомические медицинские», производства "Хубэй Сяньменг Хэле Протекши Коммодити Ко. Лтд.", Китай, РУ РЗН 2018/7229, или «Респираторы медицинские "СПИРО" по ТУ 9398-011-08625805-2011», производства АО "Кимрская фабрика им. Горького", Россия, РУ ФСР 2011/11948, или «Полумаска респираторная фильтрационная ТЕ YIN TY 1729 NEW BREATH», производства "Янгсу Тьян Нон-уовен Фабрикс Ко. Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2012/11737, или «Респираторы облегченные фильтрующего действия "СПАСАТЕЛЬ" двух типов: противопылевой и газопылезащитный по ТУ 9398-001-99065022-2010», производства ООО "СПАС", Россия, РУ ФСР 2010/07863 или «Респираторы фильтрующие многоразовые серии АЛИНА® по ТУ 9398-011-45541035-2010», производства ООО "Респираторный комплекс", Россия, РУ ФСР 2010/08771, или «Респиратор 8132 ЗМ», производства АО "ЗМ Россия" - 1 шт.
5. Очки защитные («Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA Strong Glass, арт. 22137» или «Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ЗН55 SPARK super (2С-1,2 PC), арт. 25530», производства ОАО "Суксунский оптико-механический завод", Россия - 1 шт.
6. Перчатки нестерильные («Перчатки диагностические нестерильные неопудренные ARDA® из синтетического латекса», производства "ПиТи Медисэйф Текнолоджис", Индонезия, РУ РЗН 2019/8115, или «Перчатки смотровые виниловые нестерильные одноразовые следующих типоразмеров: XS, S, М, L, XL», производства "Суцянь Грин Глоув Компани Лимитед", Китай, РУ РЗН 2014/1985, или «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные "MATRIX латексные, нитриловые и виниловые, опудренные и неопудренные в вариантах исполнения», производства "Топ Глав Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ РЗН 2015/2873, или «Перчатки смотровые (диагностические) APEXMED Delphy виниловые, нестерильные, опудренные, гладкие, универсальные (на обе руки); цвет: белый, размеры: XS, S, М, L, XL», производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, РУ РЗН 2016/4333, или «Перчатки медицинские смотровые латексные, нитриловые, виниловые «Ок! Safety First Qualex» нестерильные опудренные и неопудренные; цвета: зеленый, синии, белый, желтый, голубой, бесцветный; размеры: XS, S, М, L, XL», производства "Топ Глав Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ ФСЗ 2011/10734, или «Перчатки медицинские смотровые латексные, нитриловые и виниловые, опудренные и неопудренные, нестерильные SANOA», производства "ТЖ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ ФСЗ 2012/13195, или «Перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex латексные опудренные, Ambulex Р латексные неопудренные, Ambulex VINYL виниловые опудренные и неопудренные, Ambulex NITRYL нитриловые опудренные и неопудренные в размерах. XS, S, М, L, XL», производства "ТЗМО С.А.", Польша, РУ ФСЗ 2007/00788, или «Перчатки медицинские смотровые виниловые нестерильные, опудренные и неопудренные CHIRASKIN», производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.". Словацкая Республика, РУ ФСЗ 2009/04844, или «Перчатки медицинские одноразовые», производства "Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2008/02101, или «Перчатки медицинские SITEKMED», производства "Райзен Хэлфкэа Продактс Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2007/00510, или «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic», производства "Бейсик Интернэшнл Инк.", США, РУ ФСЗ 2011/08857) - 3 пары.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Потребительская упаковка - 1 шт.
1. Комбинезон защитный с капюшоном, размер S, М, L, XL, XXL, XXXL (материалы: спанбонд или смс или спанбонд ламинированный РЕ или мембрана Полиспан Профи или Spunlace (100%Т 87-90 гр/м²) или Spunlace 80 гр/м²) - 1 шт.
2. Бахилы высокие с 2-мя завязками, высота 35,0±5,0 см, длина ступни 34±3,0 см (материалы: спанбонд или смс или спанбонд ламинированный РЕ или мембрана Полиспан Профи или Spunlace (100%Т 87-90 гр/м²) или Spunlace 80 гр/м²) - 1 пара.
3. Защитный экран - 1 шт.
4. Респиратор фильтрующий («Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004- 65525370-2016», производства ООО "Респираторный комплекс", Россия, РУ РЗН 2018/6856, или «Маски анатомические медицинские», производства "Хубэй Сяньменг Хэле Протекши Коммодити Ко. Лтд.", Китай, РУ РЗН 2018/7229, или «Респираторы медицинские "СПИРО" по ТУ 9398-011-08625805-2011», производства АО "Кимрская фабрика им. Горького", Россия, РУ ФСР 2011/11948, или «Полумаска респираторная фильтрационная ТЕ YIN TY 1729 NEW BREATH», производства "Янгсу Тьян Нон-уовен Фабрикс Ко. Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2012/11737, или «Респираторы облегченные фильтрующего действия "СПАСАТЕЛЬ" двух типов: противопылевой и газопылезащитный по ТУ 9398-001-99065022-2010», производства ООО "СПАС", Россия, РУ ФСР 2010/07863 или «Респираторы фильтрующие многоразовые серии АЛИНА® по ТУ 9398-011-45541035-2010», производства ООО "Респираторный комплекс", Россия, РУ ФСР 2010/08771, или «Респиратор 8132 ЗМ», производства АО "ЗМ Россия" - 1 шт.
5. Очки защитные («Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA Strong Glass, арт. 22137» или «Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ЗН55 SPARK super (2С-1,2 PC), арт. 25530», производства ОАО "Суксунский оптико-механический завод", Россия - 1 шт.
6. Перчатки нестерильные («Перчатки диагностические нестерильные неопудренные ARDA® из синтетического латекса», производства "ПиТи Медисэйф Текнолоджис", Индонезия, РУ РЗН 2019/8115, или «Перчатки смотровые виниловые нестерильные одноразовые следующих типоразмеров: XS, S, М, L, XL», производства "Суцянь Грин Глоув Компани Лимитед", Китай, РУ РЗН 2014/1985, или «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные "MATRIX латексные, нитриловые и виниловые, опудренные и неопудренные в вариантах исполнения», производства "Топ Глав Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ РЗН 2015/2873, или «Перчатки смотровые (диагностические) APEXMED Delphy виниловые, нестерильные, опудренные, гладкие, универсальные (на обе руки); цвет: белый, размеры: XS, S, М, L, XL», производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, РУ РЗН 2016/4333, или «Перчатки медицинские смотровые латексные, нитриловые, виниловые «Ок! Safety First Qualex» нестерильные опудренные и неопудренные; цвета: зеленый, синии, белый, желтый, голубой, бесцветный; размеры: XS, S, М, L, XL», производства "Топ Глав Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ ФСЗ 2011/10734, или «Перчатки медицинские смотровые латексные, нитриловые и виниловые, опудренные и неопудренные, нестерильные SANOA», производства "ТЖ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ ФСЗ 2012/13195, или «Перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex латексные опудренные, Ambulex Р латексные неопудренные, Ambulex VINYL виниловые опудренные и неопудренные, Ambulex NITRYL нитриловые опудренные и неопудренные в размерах. XS, S, М, L, XL», производства "ТЗМО С.А.", Польша, РУ ФСЗ 2007/00788, или «Перчатки медицинские смотровые виниловые нестерильные, опудренные и неопудренные CHIRASKIN», производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.". Словацкая Республика, РУ ФСЗ 2009/04844, или «Перчатки медицинские одноразовые», производства "Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2008/02101, или «Перчатки медицинские SITEKMED», производства "Райзен Хэлфкэа Продактс Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2007/00510, или «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic», производства "Бейсик Интернэшнл Инк.", США, РУ ФСЗ 2011/08857) - 3 пары.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Потребительская упаковка - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12960
Дата РУ
16.12.2020
Срок действия РУ
Отменено с 19.08.2021
Номер реестровой записи
48787
Изготовитель
ООО "ГК "МЕДИКА"
Фактический адрес изготовителя
175061, Россия, Новгородская область, Солецкий район, тер. 83 км, Базовый пер., д. 2В
Юридический адрес изготовителя
175061, Россия, Новгородская область, Солецкий район, тер. 83 км, Базовый пер., д. 2В
Код ОКП/ОКПД2
14.12.30.190
Класс риска
1
Вид
332470
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ГК "МЕДИКА", Россия, 175061, Новгородская область, Солецкий район, г. Сольцы, тер. 83 км, Базовый пер., д. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332470
Комплект одежды противоэпидемической одноразовой нестерильной для врача инфекциониста "Eclipse" по ТУ 14.12.30-001-05208981-2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)