РЗН 2020/12953
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12953
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot № QCO3020037Iв вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 1 шт.
3. Насадка с капельницей - 1 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт.
5. Набор пленочных этикеток - 1 шт.
6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 5 шт.
3. Насадка с капельницей - 5 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 5 шт.
5. Набор пленочных этикеток - 1 шт.
6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.
3. Насадка с капельницей - 25 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт.
5. Набор пленочных этикеток - 1 шт.
6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 1 шт.
3. Насадка с капельницей - 1 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт.
5. Набор пленочных этикеток - 1 шт.
6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 5 шт.
3. Насадка с капельницей - 5 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 5 шт.
5. Набор пленочных этикеток - 1 шт.
6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.
3. Насадка с капельницей - 25 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт.
5. Набор пленочных этикеток - 1 шт.
6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12953
Дата РУ
15.12.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
49562
Заявитель
ООО "Уайт Продакт"
Фактический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, этаж 3, помещение VIII, комната 3.2
Юридический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, этаж 3, помещение VIII, комната 3.2
Изготовитель
"ЭС-ДИ Биосенсор, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16690, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16690, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
SD Biosensor, Inc., 74 Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag),
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1650/21 от 15.12.2021
О незарегистрированном медицинском изделии
2
01И-66/22 от 25.01.2022
О незарегистрированном медицинском изделии
3
01И-125/22 от 04.02.2022
Об отзыве медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)