РЗН 2020/12935
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12935
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр - 1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Реагенты (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Conjugate) - 2 x 6,1 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Assay diluent) - 2 x 10,4 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Microparticles) - 2 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Assay diluent) - 2 x 47,1 мл.
4. Инструкция по применению.
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Conjugate) - 2 x 6,1 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Assay diluent) - 2 x 10,4 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Microparticles) - 2 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Assay diluent) - 2 x 47,1 мл.
4. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/12935
Дата РУ
28.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53159
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
321330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321330
1. Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр - 1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «ЕВУ ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Реагенты (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Reagent Kit)», 2 картриджа п
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321330
2. Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр - 1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «ЕВУ ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Реагенты (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Reagent Kit)», 2 картриджа п
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр - 1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "EBV ядерный антиген-1 (EBNA-1) антитела IgG Реагенты (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Conjugate) - 2 x 6,1 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Assay diluent) - 2 x 10,4 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Microparticles) - 2 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i EBV EBNA-1 IgG Assay diluent) - 2 x 47,1 мл.
4. Инструкция по применению.
РЗН 2020/12935
14.12.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
321310
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)