РЗН 2020/12903
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12903
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминеецентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА19-9111 (2 х 50 тестов), в составе:
1.1. Кассета с реагентами СА 19-9111 - 2 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА19-9112 (2 х 100 тестов), в составе:
2.1. Кассета с реагентами СА 19-9112 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА19-9113 (2 х 30 тестов), в составе:
3.1. Кассета с реагентами СА19-9113 - 2 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминеецентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА19-9111 (2 х 50 тестов), в составе:
1.1. Кассета с реагентами СА 19-9111 - 2 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА19-9112 (2 х 100 тестов), в составе:
2.1. Кассета с реагентами СА 19-9112 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА19-9113 (2 х 30 тестов), в составе:
3.1. Кассета с реагентами СА19-9113 - 2 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12903
Дата РУ
11.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
43911
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
158930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158930
1. Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА19-9111 (2 х 50 тестов):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158930
2. Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА19-9112 (2 х 100 тестов):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158930
3. Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА19-9)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА19-9113 (2 х 30 тестов):
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
07.04.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
30.11.2022
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)