РЗН 2020/12901
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12901
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-004-23327034-2020, серия LSPZ20K01выпускается в четырех базовых вариантах комплектации:
I. Комплект №1:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт.
3. Микроцетрифужная пробирка-20 шт.
4. Пластиковая пипетка - 20 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт.
3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 1 шт.
2. Монодоза с буферным раствором - 1 шт.
3. Микроцетрифужная пробирка - 1 шт.
4. Пластиковая пипетка - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект №4:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 1 шт.
2. Монодоза с буферным раствором - 1 шт.
3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект №1:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт.
3. Микроцетрифужная пробирка-20 шт.
4. Пластиковая пипетка - 20 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт.
3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 1 шт.
2. Монодоза с буферным раствором - 1 шт.
3. Микроцетрифужная пробирка - 1 шт.
4. Пластиковая пипетка - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект №4:
1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 1 шт.
2. Монодоза с буферным раствором - 1 шт.
3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12901
Дата РУ
11.12.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48962
Изготовитель
ООО "РАПИД БИО"
Фактический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Россия, 121205, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 912
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
"Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА", по ТУ 21.20.23-004-23327034-2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)