РЗН 2020/12852
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12852
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР (STAT-NAT-COVID-19 B), партия 00380в составе:
1. Реагент "Assay 1 Master Mix", лиофилизированный - на объем реакции 0,025 мл - 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 3 пакета.
2. Реагент "Assay 2 Master Mix", лиофилизированный - на объем реакции 0,025 мл - 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 3 пакета.
3. Реагент "Assay 3 Master Mix", лиофилизированный - на объем реакции 0.025 мл - 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 3 пакета.
4. Положительный контроль "COVID-19 В Control" - 1 пробирка в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 1 пакет.
5. Буфер восстанавливающий для контрольного образца "CTRL Reconstitution Buffer" - 1,5 мл - 1 пробирка.
6. Буфер восстанавливающий "Reconstitution Buffer" - 1 мл - 2 пробирки.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Реагент "Assay 1 Master Mix", лиофилизированный - на объем реакции 0,025 мл - 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 3 пакета.
2. Реагент "Assay 2 Master Mix", лиофилизированный - на объем реакции 0,025 мл - 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 3 пакета.
3. Реагент "Assay 3 Master Mix", лиофилизированный - на объем реакции 0.025 мл - 8 микропробирок для ПЦР в стрипе, в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 3 пакета.
4. Положительный контроль "COVID-19 В Control" - 1 пробирка в индивидуальном фольгироваином пакете с влагопоглотителем - 1 пакет.
5. Буфер восстанавливающий для контрольного образца "CTRL Reconstitution Buffer" - 1,5 мл - 1 пробирка.
6. Буфер восстанавливающий "Reconstitution Buffer" - 1 мл - 2 пробирки.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12852
Дата РУ
08.12.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48729
Заявитель
ООО "ЛАМЕС"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, эт. подвал, пом. 10
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, эт. подвал, пом. 10
Изготовитель
"Сентинел СиЭйч С.п.А"
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Sentinel CH S.p.A, Via Robert Koch, 2 Milano (MI) 20152, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Sentinel CH S.p.A, Via Robert Koch, 2 Milano (MI) 20152, Italy
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sentinel CH S.p.A, Via Robert Koch, 2 Milano (MI) 20152, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР (STAT-NAT-COVID-19 B)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)