РЗН 2020/12839
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12839
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor))варианты исполнения:
I. Фасовка 50 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM Cor - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 2,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 12,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor.
II. Фасовка 250 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM Cor - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 2,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 12,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor.
I. Фасовка 50 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM Cor - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 2,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 12,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor.
II. Фасовка 250 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM Cor - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 2,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 12,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM Cor.
Номер РУ
РЗН 2020/12839
Дата РУ
09.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47893
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
205010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205010
Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)): I. Фасовка 50 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205010
Набор реагентов для определения кортизола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Cortisol (Atellica IM Cor)): II. Фасовка 250 тестов
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
19.09.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)