РЗН 2020/12822
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12822
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический гематологический URIT 5380 с принадлежностямив составе:
1. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
2. Руководство пользователя (Operation Manual) - 1 шт.
3. Кабель питания для анализатора автоматического гематологического URIT (Power Cord for URIT Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
4. Инструкция пошаговая URIT (URIT, Operation Steps) - 1 шт. (при необходимости).
5. Провод заземления (Grounding Wire) - 1 шт.
6. Кабель датчика отходов (Waste Sensor Cable) - 1 шт.
7. Трубка слива отходов с крышкой (Waste Outlet Tubing) - 1 шт.
8. Предохранители (Fuse Т3.15 AL 250 V) - 2 шт.
9. Трубка для подачи гемолизирующего раствора с крышкой (Lyse Intel Tube with cap) - 1 шт.
10. Трубка для подачи разбавителя с крышкой (Diluent Intel Tube with cap) - 1 шт.
11. Трубка для подачи фокусирующего реагента с крышкой (Sheath Intel Tube with cap) - 1 шт.
12. Трубка для подачи детергента с крышкой (Detergent Intel Tube with cup) - 1 шт.
13. Канистра для отходов (Waste Container) - 1 шт.
14. Смазка (Grease) - 1 шт.
15. Фильтр (Filter) - 2 шт.
16. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования разбавителя (большое) (Diluent Syringe Seal Ring, big) - 1 шт.
17. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования гемолизирующего раствора (малое) (Lyse Syringe Seal Ring, small) - 1 шт.
18. Пробирка пластиковая одноразовая (200 шт) (Disposable Plastic Test Tube) - 1 уп.
19. Штатив для пробирок (Test Tube Rack) - 6 шт.
20. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт. (при необходимости).
21. Компьютерная мышь (Computer Mouse) - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Набор карточек идентификационных (Card set of product maintenance records) - 1 шт.
2. Сертификат квалифицированного продукта (Qualified Product Certificate) - 1 шт
1. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
2. Руководство пользователя (Operation Manual) - 1 шт.
3. Кабель питания для анализатора автоматического гематологического URIT (Power Cord for URIT Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
4. Инструкция пошаговая URIT (URIT, Operation Steps) - 1 шт. (при необходимости).
5. Провод заземления (Grounding Wire) - 1 шт.
6. Кабель датчика отходов (Waste Sensor Cable) - 1 шт.
7. Трубка слива отходов с крышкой (Waste Outlet Tubing) - 1 шт.
8. Предохранители (Fuse Т3.15 AL 250 V) - 2 шт.
9. Трубка для подачи гемолизирующего раствора с крышкой (Lyse Intel Tube with cap) - 1 шт.
10. Трубка для подачи разбавителя с крышкой (Diluent Intel Tube with cap) - 1 шт.
11. Трубка для подачи фокусирующего реагента с крышкой (Sheath Intel Tube with cap) - 1 шт.
12. Трубка для подачи детергента с крышкой (Detergent Intel Tube with cup) - 1 шт.
13. Канистра для отходов (Waste Container) - 1 шт.
14. Смазка (Grease) - 1 шт.
15. Фильтр (Filter) - 2 шт.
16. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования разбавителя (большое) (Diluent Syringe Seal Ring, big) - 1 шт.
17. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования гемолизирующего раствора (малое) (Lyse Syringe Seal Ring, small) - 1 шт.
18. Пробирка пластиковая одноразовая (200 шт) (Disposable Plastic Test Tube) - 1 уп.
19. Штатив для пробирок (Test Tube Rack) - 6 шт.
20. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт. (при необходимости).
21. Компьютерная мышь (Computer Mouse) - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Набор карточек идентификационных (Card set of product maintenance records) - 1 шт.
2. Сертификат квалифицированного продукта (Qualified Product Certificate) - 1 шт
Номер РУ
РЗН 2020/12822
Дата РУ
02.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73368
Заявитель
АО "ДИАКОН"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
"УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. URIT Medical Electronic Со., Ltd., No. 4 East Alley, Jiuhua Road, Guilin, Guangxi, P.R. China.
2. URIT Medical Electronic Со., Ltd., No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China.
3. URIT Medical Electronic Со., Ltd., Room 102, No. D-02, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China.
4. URIT Medical Electronic Co., Ltd., Engineering Laboratory Building 3rd Floor, No.D-02 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, P.R. China.
5. АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
I. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer)
URIT-5380 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический гематологический URIT-5380 с принадлежностямив составе:
1. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
2. Руководство пользователя (Operation Manual) - 1 шт.
3. Кабель питания для анализатора автоматического гематологического URIT (Power Cord for URIT Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
4. Инструкция пошаговая URIT (URIT, Operation Steps) - 1 шт. (при необходимости).
5. Провод заземления (Grounding Wire) - 1 шт.
6. Кабель датчика отходов (Waste Sensor Cable) - 1 шт.
7. Трубка слива отходов с крышкой (Waste Outlet Tubing) - 1 шт.
8. Предохранители (Fuse Т3.15 AL 250 V) - 2 шт.
9. Трубка для подачи гемолизирующего раствора с крышкой (Lyse Intel Tube with cap) - 1 шт.
10. Трубка для подачи разбавителя с крышкой (Diluent Intel Tube with cap) - 1 шт.
11. Трубка для подачи фокусирующего реагента с крышкой (Sheath Intel Tube with cap) - 1 шт.
12. Трубка для подачи детергента с крышкой (Detergent Intel Tube with cup) - 1 шт.
13. Канистра для отходов (Waste Container) - 1 шт.
14. Смазка (Grease) - 1 шт.
15. Фильтр (Filter) - 2 шт.
16. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования разбавителя (большое) (Diluent Syringe Seal Ring, big) - 1 шт.
17. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования гемолизирующего раствора (малое) (Lyse Syringe Seal Ring, small) - 1 шт.
18. Пробирка пластиковая одноразовая (200 шт) (Disposable Plastic Test Tube) - 1 уп.
19. Штатив для пробирок (Test Tube Rack) - 6 шт.
20. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт. (при необходимости).
21. Компьютерная мышь (Computer Mouse) - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Набор карточек идентификационных (Card set of product maintenance records) - 1 шт.
2. Сертификат квалифицированного продукта (Qualified Product Certificate) - 1 шт
РЗН 2020/12822
03.12.2020
АО "ДИАКОН"
26.60.12.119
130690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)