РЗН 2020/12809

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12809
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и вирусов гриппа А, В, субтипа H1pdm09 (пандемического) гриппа А методом ОТ-ПЦР в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® SARS-CoV-2 / Flu (A/B/H1pdm09)" по ТУ 21.20.23-085-09286667-2020I. Варианты исполнения:
1. Форма выпуска 1, в составе:
1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu - 0,01 мл х 100 пробирок.
1.2. Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка.
1.3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка.
1.4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка.
1.5. К- - 0,2 мл х 1 пробирка.
1.6. ПКО SARS-CoV-2/Flu - 0,15 мл х 1 пробирка.
1.7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
1.8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
2. Форма выпуска 2, в составе:
2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu - 1,2 мл х 1 пробирка.
2.2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка.
2.3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка.
2.4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка.
2.5. К- - 0,2 мл х 1 пробирка.
2.6. ПКО SARS-CoV-2/Flu - 0,15 мл х 1 пробирка.
2.7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
2.8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
3. Форма выпуска 3, в составе:
3.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
3.2. Буфер D - 1,2 м л х 1 пробирка.
3.3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка.
3.4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка.
3.5. К- - 0,2 мл х 1 пробирка.
3.6. ПКО SARS-CoV-2/Flu - 0,15 мл х 1 пробирка.
3.7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
3.8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
II. Состав:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3).
2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Номер РУ
РЗН 2020/12809
Дата РУ
03.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47841
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
194570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194570
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и вирусов гриппа А, В, субтипа H1pdm09 (пандемического) гриппа А методом ОТ-ПЦР в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 / Flu (A/B/H1pdm09)» по ТУ 21.20.23-085-09286667-2020, Форма выпуска 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194570
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и вирусов гриппа А, В, субтипа H1pdm09 (пандемического) гриппа А методом ОТ-ПЦР в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 / Flu (A/B/H1pdm09)» по ТУ 21.20.23-085-09286667-2020, Форма выпуска 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194570
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и вирусов гриппа А, В, субтипа H1pdm09 (пандемического) гриппа А методом ОТ-ПЦР в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 / Flu (A/B/H1pdm09)» по ТУ 21.20.23-085-09286667-2020, Форма выпуска 3:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)