РЗН 2020/12804
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12804
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностями I. Вариант исполнения 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностями II. Вариант исполнения 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностямив исполнениях:
Базовый состав 1:
1. Штатив напольный.
2. Трубка рентгеновская.
3. Коллиматор, варианты исполнения:
- ручной;
- автоматический.
4. Стойка вертикальная, варианты исполнения:
- для беспроводного детектора MAX wi-D;
и/или
- для беспроводного детектора Impact wi-D;
и/или
- для беспроводного детектора Impact wi-D (с ручным перемещением).
5. Стол пациента, варианты исполнения:
- для беспроводного детектора MAX wi-D с изменяемой высотой;
и/или
- для беспроводного детектора Impact wi-D с изменяемой высотой;
и/или
- для беспроводного детектора Impact wi-D с фиксированной высотой.
6. Детектор беспроводной, варианты исполнения:
- детектор беспроводной MAX wi-D (не более 3 шт.);
и/или
- детектор беспроводной Impact wi-D (не более 3 шт.).
7. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, варианты исполнения:
- стандартная;
- сенсорная.
8. Устройство измерения дозы.
9. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
- встроенный;
- внешний.
10. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.).
Базовый состав 2:
1. Штатив напольный.
2. Трубка рентгеновская.
3. Коллиматор, варианты исполнения:
- ручной;
- автоматический.
4. Стойка вертикальная, варианты исполнения:
- для беспроводного детектора MAX wi-D;
и/или
- для беспроводного детектора Impact wi-D;
и/или
- для беспроводного детектора Impact wi-D (с ручным перемещением).
5. Детектор беспроводной, варианты исполнения:
- детектор беспроводной MAX wi-D (не более 3 шт.);
и/или
- детектор беспроводной Impact wi-D (не более 3 шт.).
6. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, варианты исполнения:
- стандартная;
- сенсорная.
7. Устройство измерения дозы.
8. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
- встроенный;
- внешний.
9. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.)
Принадлежности:
1. Режим программный для увеличения мощности генератора до 65 кВт.
2. Режим программный для увеличения мощности генератора до 80 кВт.
3. Решетка отсеивающая (13/92) (не более 5 шт.).
4. Решетка отсеивающая универсальная (13/92) (не более 5 шт.).
5. Решётка отсеивающая съёмная для детектора MAX wi-D (5/85) (не более 5 шт.).
6. Решётка отсеивающая съёмная для детектора MAX wi-D (15/80) (не более 5 шт.).
7. Решетка отсеивающая (13/92/180) (не более 5 шт.).
8. Решётка отсеивающая съёмная для детектора Impact wi-D (5/85) (не более 5 шт.).
9. Решетка отсеивающая (13/40) (не более 5 шт.).
10. Решетка отсеивающая универсальная (13/40) (не более 5 шт.).
11. Решетка отсеивающая (13/40/180) (не более 5 шт.).
12. Устройство зарядное для батарей детекторов (не более 5 шт.)
13. Камера для позиционирования пациента (не более 5 шт.).
14. Стойка для станции формирования изображений.
15. Переключатель педальный (не более 5 шт.).
16. Пульт управления (беспроводной).
17. Переключатель ручной.
18. Дисковод для записи CD/DVD.
19. Индикаторы светодиодные (не более 15 шт.).
20. Ручки опорные для пациента (не более 5 шт.).
21. Держатель для детектора (мобильный).
22. Держатель для детектора (боковой).
23. Сканер штрих - кода.
24. Ремень компрессионный.
25. Держатель для кассеты (без фиксаторов).
26. Планка - поручень (не более 5 шт.).
27. Матрас для позиционирования пациента.
28. Держатель для рулонной бумаги.
29. Держатель для отсеивающих решеток (настенный).
30. Маркер пленки.
31. Держатель для детской люльки.
32. Люлька U ? образная.
33. Тележка для детской люльки.
34. Тележка в комплекте с детской люлькой.
35. Держатель для детской люльки для вертикальной стойки.
36. Фильтр компенсационный (таз).
37. Фильтр компенсационный (череп взрослого).
38. Фильтр компенсационный (нога).
39. Фильтр компенсационный (череп ребенка).
40. Фильтр компенсационный (плечо).
41. Фильтр компенсационный (Т-позвоночник, L - позвоночник).
42. Держатель для фильтров.
43. Шаблоны трехпольные (не более 20 шт.).
44. Сумка для принадлежностей.
45. Тест - комплект для контроля качества.
46. Окно просмотровое.
47. Набор принадлежностей для позиционирования:
- подушка прямоугольная (1 шт.);
- клин большой (2 шт.);
- клин маленький (2 шт.);
- клин плоский (2 шт.);
- подушка круглая без отверстия (1 шт.);
- подушка круглая с отверстием (1 шт.);
- валик (1 шт.).
48. Набор принадлежностей для позиционирования с местом для хранения:
- подушка прямоугольная (1 шт.);
- клин большой (2 шт.);
- клин маленький (2 шт.);
- клин плоский (2 шт.);
- подушка круглая без отверстия (1 шт.);
- подушка круглая с отверстием (1 шт.);
- валик (1 шт.).
49. Клин маленький (не более 10 шт.).
50. Опора для головы (правосторонняя) (не более 10 шт.).
51. Опора для головы (левосторонняя) (не более 10 шт.).
52. Покрытие для стола (не более 10 шт.).
РЗН 2020/12804
20.01.2022
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
191220
Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностямиI. Базовый состав 1:
1. Штатив напольный.
2. Трубка рентгеновская.
3. Коллиматор, варианты исполнения:
- ручной;
- автоматический.
4. Стойка вертикальная, варианты исполнения:
- для беспроводного детектора MAX wi-D;
и/или
- для беспроводного детектора Impact wi-D;
и/или
- для беспроводного детектора Impact wi-D (с ручным перемещением).
5. Стол пациента, варианты исполнения:
- для беспроводного детектора MAX wi-D с изменяемой высотой;
и/или
- для беспроводного детектора Impact wi-D с изменяемой высотой;
и/или
- для беспроводного детектора Impact wi-D с фиксированной высотой.
6. Детектор беспроводной, варианты исполнения:
- детектор беспроводной MAX wi-D - не более 3 шт.;
и/или
- детектор беспроводной Impact wi-D - не более 3 шт.
7. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, варианты исполнения:
- стандартная;
- сенсорная.
8. Устройство измерения дозы.
9. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
- встроенный;
- внешний.
10. Документация пользователя на русском языке - не более 5 шт.
II. Базовый состав 2:
1. Штатив напольный.
2. Трубка рентгеновская.
3. Коллиматор, варианты исполнения:
- ручной;
- автоматический.
4. Стойка вертикальная, варианты исполнения:
- для беспроводного детектора MAX wi-D;
и/или
- для беспроводного детектора Impact wi-D;
и/или
- для беспроводного детектора Impact wi-D (с ручным перемещением).
5. Детектор беспроводной, варианты исполнения:
- детектор беспроводной MAX wi-D - не более 3 шт.;
и/или
- детектор беспроводной Impact wi-D - не более 3 шт.
6. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, варианты исполнения:
- стандартная;
- сенсорная.
7. Устройство измерения дозы.
8. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
- встроенный;
- внешний.
9. Документация пользователя на русском языке - не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Режим программный для увеличения мощности генератора до 65 кВт.
2. Режим программный для увеличения мощности генератора до 80 кВт.
3. Решетка отсеивающая (13/92) - не более 5 шт.
4. Решетка отсеивающая универсальная (13/92) - не более 5 шт.
5. Решётка отсеивающая съёмная для детектора MAX wi-D (5/85) - не более 5 шт.
6. Решётка отсеивающая съёмная для детектора MAX wi-D (15/80) - не более 5 шт.
7. Решетка отсеивающая (13/92/180) - не более 5 шт.
8. Решётка отсеивающая съёмная для детектора Impact wi-D (5/85) - не более 5 шт.
9. Решетка отсеивающая (13/40) - не более 5 шт.
10. Решетка отсеивающая универсальная (13/40) - не более 5 шт.
11. Решетка отсеивающая (13/40/180) - не более 5 шт.
12. Устройство зарядное для батарей детекторов - не более 5 шт.
13. Камера для позиционирования пациента - не более 5 шт.
14. Стойка для станции формирования изображений.
15. Переключатель педальный - не более 5 шт.
16. Пульт управления - беспроводной.
17. Переключатель ручной.
18. Дисковод для записи CD/DVD.
19. Индикаторы светодиодные - не более 15 шт.
20. Ручки опорные для пациента - не более 5 шт.
21. Держатель для детектора - мобильный.
22. Держатель для детектора (боковой).
23. Сканер штрих - кода.
24. Ремень компрессионный.
25. Держатель для кассеты (без фиксаторов).
26. Планка - поручень - не более 5 шт.
27. Матрас для позиционирования пациента.
28. Держатель для рулонной бумаги.
29. Держатель для отсеивающих решеток (настенный).
30. Маркер пленки.
31. Держатель для детской люльки.
32. Люлька U - образная.
33. Тележка для детской люльки.
34. Тележка в комплекте с детской люлькой.
35. Держатель для детской люльки для вертикальной стойки.
36. Фильтр компенсационный (таз).
37. Фильтр компенсационный (череп взрослого).
38. Фильтр компенсационный (нога).
39. Фильтр компенсационный (череп ребенка).
40. Фильтр компенсационный (плечо).
41. Фильтр компенсационный (Т-позвоночник, L - позвоночник).
42. Держатель для фильтров.
43. Шаблоны трехпольные - не более 20 шт.
44. Сумка для принадлежностей.
45. Тест - комплект для контроля качества.
46. Окно просмотровое.
47. Набор принадлежностей для позиционирования:
- подушка прямоугольная - 1 шт.;
- клин большой - 2 шт.;
- клин маленький - 2 шт.;
- клин плоский - 2 шт.;
- подушка круглая без отверстия - 1 шт.;
- подушка круглая с отверстием - 1 шт.;
- валик - 1 шт.
48. Набор принадлежностей для позиционирования с местом для хранения:
- подушка прямоугольная - 1 шт.;
- клин большой - 2 шт.;
- клин маленький - 2 шт.;
- клин плоский - 2 шт.;
- подушка круглая без отверстия - 1 шт.;
- подушка круглая с отверстием - 1 шт.;
- валик - 1 шт.
49. Клин маленький - не более 10 шт.
50. Опора для головы (правосторонняя) - не более 10 шт.
51. Опора для головы (левосторонняя) - не более 10 шт.
52. Покрытие для стола - не более 10 шт.
РЗН 2020/12804
03.12.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
191220
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.01.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть