РЗН 2020/12801

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12801

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

284120

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

284120

Система роботизированная МАКО для реконструктивных операций

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система роботизированная МАКО для реконструктивных операцийв составе: 1. Манипулятор роботизированной системы МАКО 3.1 - не более 1 шт. 2. Модуль управления MAKO - не более 1 шт. 3. Стойка камеры MAKO - не более 1 шт., в составе: a. Стойка - 1 шт. b. Камера - 1 шт. 4. Кабель питания - не более 5 шт. 5. Силовой модуль MICS - не более 5 шт. 6. Переключатель ножной - не более 1 шт. 7. Программное обеспечение MAKO для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (РКА, версия 3.0.2), эндопротезирования тазобедренного сустава (ТНА, версия 3.1.3), тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA, версия 1.0.1) на электронном носителе (CD/DVD диск) - не более 1 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение MAKO для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (РКА, версия 3.0.4), тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТНА, версия 4.0.2), тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА, версия 1.0.3) на электронном носителе (CD/DVD диск) - не более 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство пользователя системы MAKO (модель 3.1) - не более 1 шт. 10. Компьютер MPS - не более 1 шт. (при необходимости). 11. Привод CD/DVD и внешних USB устройств - не более 1 шт. (при необходимости). 12. Программное обеспечение (на электронном носителе (CD/DVD диск): a. Лицензия на программное обеспечение MAKO для тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) - не более 1 шт. (при необходимости). b. Лицензия на программное обеспечение MAKO для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (РКА) - не более 1 шт. (при необходимости). c. Лицензия на программное обеспечение MAKO для эндопротезирования тазобедренного сустава (ТНА) - не более 1 шт. (при необходимости); 13. Позиционер коленного сустава - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: a. Кронштейн позиционера коленного сустава IMP DeMayo - не более 1 шт. (при необходимости). b. Подкладка настольная для кронштейна IMP - не более 1 шт. (при необходимости). c. Подкладка настольная IMP - не более 1 шт. (при необходимости). d. Комплект фиксационный для позиционера DeMayo для нижних конечностей - не более 10 шт. (стерильный). e. Позиционер коленного сустава IMP DeMayo 25" - не более 1 шт. (при необходимости). f. Позиционер коленного сустава IMP DeMayo 30" - не более 1 шт. (при необходимости). 14. Позиционер ноги - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: a. Рейка большая - не более 1 шт. b. Рейка малая - не более 1 шт. c. Струбцина - не более 1 шт. d. Фиксатор нижней конечности - не более 1 шт. e. Штанга основная - не более 1 шт. f. Штанга удлиняющая - не более 1 шт. g. Фиксатор позиционера нижней конечности скользящий - не более 1 шт. 15. Позиционер нижней конечности - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Фиксатор силового модуля MICS - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Ключ фиксирующий - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Кабель ретрактора (10 шт. в упаковке) - не более 100 уп. (при необходимости). 19. Ключ - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Ключ MICS для фиксации лезвия пилы - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Заглушка адаптера MICS - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Насадка силового модуля MICS для римера - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Насадка пилы сагиттальная, прямая - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Насадка пилы сагиттальная, угловая - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Насадка для римирования высокоскоростная - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Трубка ирригационная для бура MAKO - не более 100 шт. (при необходимости). 27. Материал укрывной MAKO (стерильный) - не более 600 шт. (при необходимости). 28. Материал укрывной для позиционера DeMayo для нижних конечностей (стерильный) - не более 600 шт. (при необходимости), в составе: a. Прокладка - 1 шт. b. Застежка - 1 шт. 29. Чехол для хранения манипулятора роботизированной системы МАКО - не более 1 шт. (при необходимости). 30. Чехол для хранения модуля управления MAKO - не более 1 шт. (при необходимости). 31. Чехол для хранения стойки камеры MAKO - не более 1 шт. (при необходимости). 32. Мешок для чехлов MAKO - не более 1 шт. (при необходимости). 33. Штанга для томографии - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Застежка - не более 100 шт. (при необходимости). 35. Платформа трекинговая калибровочная - не более 5 шт. (при необходимости). 36. Комплект MAKO для проведения компьютерной томографии коленного сустава для одномыщелкового эндопротезирования - не более 5 шт. (при необходимости): a. Штанга для томографии - 1 шт. b. Застежка - 1 шт. 37. Протокол КТ-сканирования МАКО КNEE - не более 1 шт. (при необходимости). 38. Руководство пользователя приложения МАКО ТНА (версия 4.0) - не более 1 шт. (при необходимости). 39. Руководство для хирурга МАКО ТНА (версия 4.0) - не более 1 шт. (при необходимости). 40. CD диск с инструкциями пользователя для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (версия 4.0) - не более 1 шт. (при необходимости). 41. Руководство пользователя приложения МАКО РКА (версия 3.0) - не более 1 шт. (при необходимости). 42. Руководство пользователя приложения МАКО ТКА (версия 1.0) - не более 1 шт. (при необходимости). 43. Техническое руководство пользователя МАКО. Модель 3.1. - не более 1 шт. (при необходимости). 44. Руководство по чистке и стерилизации инструментов Мако - не более 1 шт. (при необходимости). 45. Руководство пользователя. Позиционер ноги - не более 1 шт. (при необходимости). 46. Руководство по очистке и стерилизации инструментов. Позиционер ноги - не более 1 шт. (при необходимости). 47. Руководство пользователя приложения Мако ТНА (версия 3.1) - не более 1 шт. (при необходимости). 48. Руководство для хирурга Мако ТНА (версия 3.1.x) - не более 1 шт. (при необходимости). 49. Протокол КТ- сканирования Мако ТНА - не более 1 шт. (при необходимости). 50. Руководство для хирурга Мако РКА (версия 3.0) - не более 1 шт. (при необходимости); 51. Дополнение к руководствам пользователя на медицинское изделие - не более 1 шт. (при необходимости).

РЗН 2020/12801

27.11.2023

ООО "Страйкер"

32.50.50.190

284120

Подробнее

Фото

РУ

Развернуть

Система роботизированная МАКО для реконструктивных операций, с принадлежностямив составе: 1. Манипулятор роботизированной системы МАКО 3.1. 2. Модуль управления МАКО. 3. Стойка камеры МАКО, в составе: 3.1. Стойка. 3.2. Камера. 4. Кабель питания - не более 5 шт. 5. Силовой модуль MICS - не более 5 шт. 6. Переключатель ножной. 7. Программное обеспечение МАКО для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (версия 3.0.2), эндопротезирования тазобедренного сустава (версия 3.1.3), тотального эндопротезирования коленного сустава (версия 1.0.1). 8. Руководство по эксплуатации роботизированной системы МАКО (версия 3.1). 9. Компьютер MPS (при необходимости). 10. Привод CD/DVD и внешних USB устройств (при необходимости). 11. Программное обеспечение: 11.1. Лицензия на программное обеспечение МАКО для тотального эндопротезирования коленного сустава (при необходимости). 11.2. Лицензия на программное обеспечение МАКО для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (при необходимости). 11.3. Лицензия на программное обеспечение МАКО для эндопротезирования тазобедренного сустава (при необходимости). 12. Позиционер коленного сустава (при необходимости) - не более 5 шт., в составе: 12.1. Кронштейн позиционера коленного сустава IMP DeMayo (при необходимости). 12.2. Подкладка настольная для кронштейна IMP (при необходимости). 12.3. Подкладка настольная IMP (при необходимости). 12.4. Комплект фиксационный для позиционера DeMayo для нижних конечностей (стерильный). 12.5. Позиционер коленного сустава IMP DeMayo 25" (при необходимости). 12.6. Позиционер коленного сустава IMP DeMayo 30" (при необходимости). 13. Позиционер ноги (при необходимости) - не более 5 шт., в составе: 13.1. Рейка большая. 13.2. Рейка малая. 13.3. Струбцина. 13.4. Фиксатор нижней конечности. 13.5. Штанга основная. 13.6. Штанга удлиняющая. 13.7. Фиксатор позиционера нижней конечности скользящий. 14. Позиционер нижней конечности (при необходимости) - не более 5 шт. 15. Фиксатор силового модуля MICS (при необходимости) - не более 10 шт. 16. Ключ фиксирующий (при необходимости) - не более 5 шт. 17. Кабель ретрактора (10 шт. в упаковке) (при необходимости) - не более 100 шт. 18. Ключ (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Ключ MICS для фиксации лезвия пилы (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Заглушка адаптера M1CS (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Насадка силового модуля MICS для римера (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Насадка пилы сагиттальная, прямая (при необходимости) - не более 5 шт. 23. Насадка пилы сагиттальная, угловая (при необходимости) - не более 5 шт. 24. Насадка для римирования высокоскоростная (при необходимости) - не более 5 шт. 25. Трубка ирригационная для бура МАКО (при необходимости) - не более 100 шт. 26. Материал укрывной МАКО (стерильный) (при необходимости) - не более 600 шт. 27. Материал укрывной для позиционера DeMayo для нижних конечностей (стерильный) (при необходимости) - не более 600 шт. 28. Чехол для хранения манипулятора роботизированной системы МАКО (при необходимости). 29. Чехол для хранения модуля управления МАКО (при необходимости). 30. Чехол для хранения стойки камеры МАКО (при необходимости). 31. Мешок для чехлов МАКО (при необходимости). 32. Штанга для томографии (при необходимости) - не более 5 шт. 33. Застежка (при необходимости) - не более 100 шт. 34. Платформа трекинговая калибровочная (при необходимости) - не более 5 шт. 35. Комплект МАКО для проведения компьютерной томографии коленного сустава для одномыщелкового эндопротезирования (при необходимости) - не более 5 шт. 35.1. Штанга для томографии. 35.2. Застежка. 36. Инструкция по проведению компьютерной томографии для эндопротезирования коленного сустава (при необходимости) - не более 10 шт.

РЗН 2020/12801

26.07.2021

ООО "Страйкер"

32.50.50.190

284120

Развернуть

РЗН 2020/12801

03.12.2020