РЗН 2020/12799
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12799
Наименование
Набор Goldstream для ин витро определения клинических инвазивных грибковых инфекций путем обнаружения (1-3)-β-D-Глюкана в сыворотке крови хромогенным методом (GCT-110T)в составе:
1. Основной реагент - Лизат амебоцитов Тахиплеус 100 % (сублимированный белый порошок, содержащий G-фактор, прокоагулируюгщий фермент, коагулоген и ионы Са2+ и Na+) - 2 фл. по 5,6 мл.
2. Восстанавливаюпсий буфер - Буфер Трис-НС1 0,1М, рН=7.4 (прозрачная жидкость) - 2 фл. по 7,0 мл.
3. (1-3)-β-D-Глюкан-Лиофилизат (1-3)-β-D-Глюкан (BG) 100 % (белый порошок) - 2 фл. по 500 мг.
4. Стандартный разбавитель - раствор гидроксида калия (КОН) 0,1 М (прозрачная жидкость) (без глюкана) - 2 фл. по 9,0 мл.
5. Обрабатывающий раствор А - раствор хлорида калия (КСl) 0,12 М (прозрачная жидкость), 1,0 мл - 1 фл.
6. Обрабатывающий раствор Б - раствор гидроксида калия (КОН) 0,25 М (прозрачная жидкость), 1,0 мл - 1 фл.
7. 96-луночный планшет - 2 шт.
8. Наконечники для пипеток 200 мкл, 96 шт./уп. - 2 уп.
9. Наконечники для пипеток 1000 мкл, 15 шт./уп. - 1 уп.
10. Флаконы для проб, 4 фл./уп. - 4 уп.
11. Инструкция по применению.
1. Основной реагент - Лизат амебоцитов Тахиплеус 100 % (сублимированный белый порошок, содержащий G-фактор, прокоагулируюгщий фермент, коагулоген и ионы Са2+ и Na+) - 2 фл. по 5,6 мл.
2. Восстанавливаюпсий буфер - Буфер Трис-НС1 0,1М, рН=7.4 (прозрачная жидкость) - 2 фл. по 7,0 мл.
3. (1-3)-β-D-Глюкан-Лиофилизат (1-3)-β-D-Глюкан (BG) 100 % (белый порошок) - 2 фл. по 500 мг.
4. Стандартный разбавитель - раствор гидроксида калия (КОН) 0,1 М (прозрачная жидкость) (без глюкана) - 2 фл. по 9,0 мл.
5. Обрабатывающий раствор А - раствор хлорида калия (КСl) 0,12 М (прозрачная жидкость), 1,0 мл - 1 фл.
6. Обрабатывающий раствор Б - раствор гидроксида калия (КОН) 0,25 М (прозрачная жидкость), 1,0 мл - 1 фл.
7. 96-луночный планшет - 2 шт.
8. Наконечники для пипеток 200 мкл, 96 шт./уп. - 2 уп.
9. Наконечники для пипеток 1000 мкл, 15 шт./уп. - 1 уп.
10. Флаконы для проб, 4 фл./уп. - 4 уп.
11. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/12799
Дата РУ
03.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27096
Заявитель
ООО НПО "Иммунотэкс"
Фактический адрес заявителя
355021, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, д. 177Г, стр. 1
Юридический адрес заявителя
355021, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, д. 177Г, стр. 1
Изготовитель
"Беиджинг Голд Моунтаинривер Тех Девелопмент Со., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Beijing Gold Mountainriver Tech Development Co., Ltd., Block 5, East Gata, No. 30, Baishiqiao Road, Hiadian District, Beijing, 100083, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Beijing Gold Mountainriver Tech Development Co., Ltd., Block 5, East Gata, No. 30, Baishiqiao Road, Hiadian District, Beijing, 100083, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
134350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Beijing Gold Mountainriver Tech Development Co., Ltd., 3F C8 Building, No. 80, 4th Avenue, TEDA, 300457 Tianjin, China.
2. Beijing Gold Mountainriver Tech Development Co., Ltd., K2-4-202 and K2-4-301, Hi-tech Green Industrial Base, No. 6, 6th Road of Haitai Development, Huayuan Industrial Area, New Industrial Park, 300384 Tianjin, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
134350
Набор Goldstream для ин витро определения клинических инвазивных грибковых инфекций, путем обнаружения (1-3)-?-D-Глюкана в сыворотке крови хромогенным методом (GCT-110Т), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)