РЗН 2020/12793

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12793
Наименование
Аппарат цифровой панорамный рентгеновский дентальный Planmeca Viso, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Planmeca Viso G5.
2. Planmeca Viso G7.
II. Состав:
1. Установка рентгеновская.
2. Блок-реконструктор трехмерных изображений.
3. Программное обеспечение Planmeca Romexis версии не ниже 5.3.0. с руководством по эксплуатации на USB-носителе.
4. Пульт экспозиции - 2 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания съемный.
6. Кабель спиральный для пульта экспозиции.
7. USB носитель с руководством по эксплуатации и калибровочными данными.
8. Носитель информации USB с виртуальной библиотекой имплантатов и коронок зубов Implant Library.
9. Устройство соединительное PC Switch.
10. Модуль программный Planmeca Romexis 2D Standard (при необходимости).
11. Модуль программный Planmeca Romexis 3D (при необходимости), варианты исполнения:
11.1. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Standard.
11.2. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Advanced.
12. Код функции для ЛОР исследований (ENT) (при необходимости).
13. Код функции эндодонтической съемки (при необходимости).
14. Код функции сканирования оттисков и гипсовых моделей (при необходимости).
15. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Implant (при необходимости).
16. Модуль программный Planmeca Romexis Clinic Management (при необходимости).
17. Код функции съемки пациентов с брекетами (при необходимости).
18. Модуль программный Planmeca Romexis 3D ProFace (при необходимости).
19. Модуль программный Planmeca Romexis 4D Jaw Motion (при необходимости).
20. Код функции удаления артефактов движения Planmeca CALM (при необходимости).
21. Код функции подключения к системе идентификации пользователей Planmeca PlanID connectivity (при необходимости).
22. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Implant Guide (при необходимости).
23. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Model Analyser (при необходимости).
24. Модуль программный Planmeca Romexis 3D CMF Surgery (при необходимости).
25. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Print (при необходимости).
26. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Full (при необходимости).
27. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Dental PACS (при необходимости).
28. Модуль программный Planmeca Romexis Cephalometric Analysis (при необходимости).
29. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Advanced (при необходимости).
30. Модуль программный Planmeca Romexis Insights (при необходимости).
31. Модуль программный Planmeca Romexis Smile Design (при необходимости).
Принадлежности:
1. Цефалостат Planmeca ProCeph.
2. Опоры пациента:
2.1. Затылочный фиксатор.
2.2. Регулируемый фиксатор головы.
2.3. Ленточные фиксаторы головы - не более 4 шт.
2.4. Опорные стержни - не более 2 шт.
2.5. Прикусная пластина (для панорамной съемки) - не более 10 шт.
2.6. Подставка для подбородка (для панорамной съемки).
2.7. Подбородочная опора.
2.8. Упор для подбородка (для панорамной съемки).
2.9. Адаптер.
3. Розетка настенная.
4. Стул пациента.
5. Кабель удлинительный 12 м.
6. Кабель сетевой 9,1 м.
7. Кабель сетевой 4,5 м.
8. Держатель пульта экспозиции настенный.
9. Крепление колонны настенное.
10. Опора напольная.
11. Кнопка экспозиции настенная.
12. Ушные планки - не более 2 шт.
13. Упор для носа.
14. Набор калибровочный, в составе:
14.1. Инструмент для калибровки столика пациента.
14.2. Фантом для калибровки ProFace.
14.3. Шестигранник, 2 мм.
14.4. Фантом для калибровки 3D-геометрии.
14.5. Платформа для геометрического фантома.
14.6. Фантом шар.
14.7. Фантом "Шахматная доска".
14.8. Фантом поверки качества съемки.
14.9. Линейка.
14.10. Транспортировочные пины - не более 2 шт.
15. Обновление программного модуля Planmeca Romexis.
16. Код функции сохранения обзорных снимков (2D Dental Programs).
Номер РУ
РЗН 2020/12793
Дата РУ
03.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42442
Заявитель
ИП Малахов Константин Сергеевич
Фактический адрес заявителя
125310, Россия, Москва, ш. Волоколамское, д. 95/2, кв. 50204
Юридический адрес заявителя
125310, Россия, Москва, ш. Волоколамское, д. 95/2, кв. 50204
Изготовитель
"Планмека Ой"
Фактический адрес изготовителя
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес изготовителя
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Класс риска
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191240
Planmeca Viso G5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191240
Planmeca Viso G7
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.07.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)