РЗН 2020/12781

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12781
Наименование
Инструменты хирургические многоразовые для системы роботизированной МАКО с принадлежностями1. Адаптер сверла четырехгранного.
2. Адаптер тазовой трекинговой платформы.
3. Балансир.
4. Блок резекционный 8,25, 9,25, 10,25 мм.
5. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
6. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм.
7. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 3, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
8. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 4, толщина 9, 8, 10, 11, 12, 13 мм.
9. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13 мм.
10. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 6, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
11. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 7, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
12. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 8, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
13. Глубиномер.
14. Зажим для надколенника.
15. Зажим для резекции надколенника.
16. Защитник бура.
17. Защитник надколенника.
18. Зонд бедренный.
19. Зонд остроконечный.
20. Зонд плоскости резекции.
21. Зонд тупоконечный.
22. Измеритель надколенника 4".
23. Измеритель суставного промежутка 1 мм x 2 мм, 3 мм x 4 мм, 5 мм x 6 мм.
24. Измеритель суставного промежутка малый 16/18 мм, 20/22 мм.
25. Импактор бедренного компонента MCK.
26. Импактор бедренно-надколенникового компонента.
27. Импактор большеберцового вкладыша MCK.
28. Импактор большеберцового компонента.
29. Импактор головчатых пинов Restoris.
30. Импактор чашки офсетный.
31. Импактор чашки прямой .
32. Ключ зажимной..
33. Компонент бедренно-надколенниковый примерочный, левый, размеры 1-8.
34. Компонент бедренно-надколенниковый примерочный, правый, размеры 1-8.
35. Компонент бедренный примерочный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8.
36. Компонент бедренный примерочный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
37. Компонент большеберцовый примерочный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8.
38. Компонент большеберцовый примерочный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
39. Кюрета для удаления цемента.
40. Надколенник примерочный, диаметр 26 , 29, 32, 35, 38, 41 мм.
41. Направитель для сверла.
42. Направитель сверла для надколенника, 26 мм и 29 мм.
43. Направитель сверла для надколенника, 32 мм и 35 мм.
44. Направитель сверла для надколенника, 38 мм и 41 мм.
45. Ориентировщик передней резекции.
46. Отвертка для инструмента для определения контрольных точек.
47. Отвертка модульная четырехгранная.
48. Отвертка модульная шестигранная 3,5 мм.
49. Отвертка универсальная.
50. Отвертка четырехгранная.
51. Пин головчатый бедренный.
52. Платформа импакционная.
53. Платформа трекинговая базовая.
54. Платформа трекинговая бедренная дистальная.
55. Платформа трекинговая бедренная проксимальная.
56. Платформа трекинговая большеберцовая.
57. Платформа трекинговая рашпиля задне-латерального.
58. Платформа трекинговая рашпиля задне-латерального V40.
59. Платформа трекинговая рашпиля передне-латерального.
60. Платформа трекинговая рашпиля передне-латерального V40.
61. Платформа трекинговая регистрационная MAKO.
62. Платформа трекинговая тазовая.
63. Платформа трекинговая тазовая с рукояткой.
64. Платформа трекинговая эффектора.
65. Прокладка 5 мм.
66. Протектор надколенника.
67. Расширитель.
68. Регистратор MAKO.
69. Ретрактор Goelet
70. Ретрактор Hohmann изогнутый.
71. Ретрактор задней крестообразной связки.
72. Ретрактор изогнутый.
73. Ретрактор надколенника.
74. Рукоятка направителя сверла для надколенника.
75. Ретрактор реечный.
76. Рукоятка большеберцовая.
77. Рукоятка отвертки.
78. Рукоятка офсетного римера.
79. Рукоятка прямого римера.
80. Сверло для деротационных ножек.
81. Сверло для надколенника и большеберцового компонента.
82. Скользящий молоток для примерочных бедренных компонентов.
83. Стабилизатор трекинговой платформы 3,2 мм, длинный.
84. Стабилизатор трекинговой платформы 3,2 мм, короткий.
85. Стабилизатор трекинговой платформы 4 мм, длинный.
86. Стабилизатор трекинговой платформы 4 мм, короткий.
87. Фиксатор бедренной трекинговой платформы.
88. Фиксатор двухпиновый.
89. Фиксатор подвижный.
90. Фиксатор тазовый.
91. Фиксатор трехпиновый.
92. Шаблон бедренно-надколенниковый, левый, размеры 2-8.
93. Шаблон бедренно-надколенниковый, правый, размеры 2-8.
94. Шаблон бедренный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8.
95. Шаблон бедренный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
96. Шаблон большеберцовый MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8.
97. Шаблон большеберцовый MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8.
98. Шейка примерочная Accolade II 127˚, 27 мм, 30 мм, 35 мм, 37 мм, 40 мм.
99. Шейка примерочная Accolade II 132˚, 27 мм, 30 мм, 35 мм, 37 мм, 40 мм.
100. Шейка примерочная Anato с антеверсией.
101. Шейка примерочная Anato, левая.
102. Шейка примерочная Anato, правая.
103. Экстрактор большеберцового вкладыша MCK.
104. Экстрактор пинов Restoris.
105. Эффектор для одномыщелкового эндопротезирования.
106. Эффектор для эндопротезирования тазобедренного сустава.
Принадлежности:
1. Бирка для контейнера MAKO для трекинговых платформ для эндопротезирования тазобедренного сустава.
2. Контейнер MAKO для инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава.
3. Контейнер MAKO для силового модуля MICS.
4. Контейнер MAKO для силового модуля MICS и дополнительных инструментов.
5. Контейнер для позиционера нижней конечности.
6. Крышка контейнера для позиционера нижней конечности.
7. Крышка контейнера стандартная.
8. Крышка лотка.
9. Крышка лотка MAKO для инструментов.
10. Крышка лотка для инструментов для бедренно-надколенниковой подготовки.
11. Лоток MAKO верхний.
12. Лоток MAKO для вертлужных римеров.
13. Лоток MAKO для трекеров для эндопротезирования коленного сустава, верхний.
14. Лоток MAKO для трекеров для эндопротезирования тазобедренного сустава, нижний.
15. Лоток MAKO для трекеров для эндопротезирования тазобедренного сустава, верхний.
16. Лоток MAKO для трекинговых платформ для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава, верхний.
17. Лоток MAKO для трекинговых платформ для эндопротезирования коленного сустава, нижний.
18. Лоток MAKO нижний.
19. Лоток Stryker MAKO для силового модуля.
20. Лоток для дополнительных инструментов MAKO.
21. Лоток для инструментов MAKO, верхний.
22. Лоток для инструментов MAKO, нижний.
23. Лоток для инструментов Restoris MCK.
24. Лоток для инструментов RESTORIS MCK для бедренно-надколенниковой подготовки, нижний.
25. Лоток для инструментов RESTORIS MCK для бедренно-надколенниковой подготовки, верхний.
26. Лоток для инструментов RESTORIS MCK, верхний.
27. Лоток для инструментов RESTORIS MCK, нижний.
28. Лоток для примерочных бедренно-надколенниковых компонентов Restoris MCK, размер 8.
29. Лоток для примерочных большеберцовых вкладышей Restoris MCK толщиной 12 мм.
30. Лоток для примерочных компонентов MCK Uni, размер 1.
31. Лоток для примерочных компонентов MCK Uni, размер 8.
32. Лоток для резекционных блоков Restoris MCK.
33. Подложка лотка ребристая 3.5" × 7.5".
Номер РУ
РЗН 2020/12781
Дата РУ
03.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40313
Заявитель
ООО "Страйкер"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Изготовитель
"Мако Серджикал Корп."
Фактический адрес изготовителя
, США, MAKO Surgical Corp., 2555 Davie Road, Fort Lauderdale, FL, 33317, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, MAKO Surgical Corp., 2555 Davie Road, Fort Lauderdale, FL, 33317, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
Вид
245410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. MAKO Surgical Corp., 2555 Davie Road, Fort Lauderdale, Florida, 33317, USA. 2. Hipp Medical AG, Wilhelmstrasse 19, 78600, Kolbingen, Germany. 3. Paragon Medical Device (Changzhou) Co., Ltd., 3A GDH Industrial Park, No. 16 Chuangye Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu 213033, China. 4. Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245410
Инструменты хирургические многоразовые для системы роботизированной МАКО с принадлежностями
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты хирургические многоразовые для системы роботизированной МАКО с принадлежностями1. Адаптер сверла четырехгранного. 2. Адаптер тазовой трекинговой платформы. 3. Балансир. 4. Блок резекционный 8,25, 9,25, 10,25 мм. 5. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 6. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 7. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 3, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 8. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 4, толщина 9, 8, 10, 11, 12, 13 мм. 9. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13 мм. 10. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 6, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 11. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 7, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 12. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 8, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 13. Глубиномер. 14. Зажим для надколенника. 15. Зажим для резекции надколенника. 16. Защитник бура. 17. Защитник надколенника. 18. Зонд бедренный. 19. Зонд остроконечный. 20. Зонд плоскости резекции. 21. Зонд тупоконечный. 22. Измеритель надколенника 4". 23. Измеритель суставного промежутка 1 мм x 2 мм, 3 мм x 4 мм, 5 мм x 6 мм. 24. Измеритель суставного промежутка малый 16/18 мм, 20/22 мм. 25. Импактор бедренного компонента MCK. 26. Импактор бедренно-надколенникового компонента. 27. Импактор большеберцового вкладыша MCK. 28. Импактор большеберцового компонента. 29. Импактор головчатых пинов Restoris. 30. Импактор чашки офсетный. 31. Импактор чашки прямой . 32. Ключ зажимной.. 33. Компонент бедренно-надколенниковый примерочный, левый, размеры 1-8. 34. Компонент бедренно-надколенниковый примерочный, правый, размеры 1-8. 35. Компонент бедренный примерочный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8. 36. Компонент бедренный примерочный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8. 37. Компонент большеберцовый примерочный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8. 38. Компонент большеберцовый примерочный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8. 39. Кюрета для удаления цемента. 40. Надколенник примерочный, диаметр 26 , 29, 32, 35, 38, 41 мм. 41. Направитель для сверла. 42. Направитель сверла для надколенника, 26 мм и 29 мм. 43. Направитель сверла для надколенника, 32 мм и 35 мм. 44. Направитель сверла для надколенника, 38 мм и 41 мм. 45. Ориентировщик передней резекции. 46. Отвертка для инструмента для определения контрольных точек. 47. Отвертка модульная четырехгранная. 48. Отвертка модульная шестигранная 3,5 мм. 49. Отвертка универсальная. 50. Отвертка четырехгранная. 51. Пин головчатый бедренный. 52. Платформа импакционная. 53. Платформа трекинговая базовая. 54. Платформа трекинговая бедренная дистальная. 55. Платформа трекинговая бедренная проксимальная. 56. Платформа трекинговая большеберцовая. 57. Платформа трекинговая рашпиля задне-латерального. 58. Платформа трекинговая рашпиля задне-латерального V40. 59. Платформа трекинговая рашпиля передне-латерального. 60. Платформа трекинговая рашпиля передне-латерального V40. 61. Платформа трекинговая регистрационная MAKO. 62. Платформа трекинговая тазовая. 63. Платформа трекинговая тазовая с рукояткой. 64. Платформа трекинговая эффектора. 65. Прокладка 5 мм. 66. Протектор надколенника. 67. Расширитель. 68. Регистратор MAKO. 69. Ретрактор Goelet 70. Ретрактор Hohmann изогнутый. 71. Ретрактор задней крестообразной связки. 72. Ретрактор изогнутый. 73. Ретрактор надколенника. 74. Рукоятка направителя сверла для надколенника. 75. Ретрактор реечный. 76. Рукоятка большеберцовая. 77. Рукоятка отвертки. 78. Рукоятка офсетного римера. 79. Рукоятка прямого римера. 80. Сверло для деротационных ножек. 81. Сверло для надколенника и большеберцового компонента. 82. Скользящий молоток для примерочных бедренных компонентов. 83. Стабилизатор трекинговой платформы 3,2 мм, длинный. 84. Стабилизатор трекинговой платформы 3,2 мм, короткий. 85. Стабилизатор трекинговой платформы 4 мм, длинный. 86. Стабилизатор трекинговой платформы 4 мм, короткий. 87. Фиксатор бедренной трекинговой платформы. 88. Фиксатор двухпиновый. 89. Фиксатор подвижный. 90. Фиксатор тазовый. 91. Фиксатор трехпиновый. 92. Шаблон бедренно-надколенниковый, левый, размеры 2-8. 93. Шаблон бедренно-надколенниковый, правый, размеры 2-8. 94. Шаблон бедренный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8. 95. Шаблон бедренный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8. 96. Шаблон большеберцовый MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8. 97. Шаблон большеберцовый MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8. 98. Шейка примерочная Accolade II 127˚, 27 мм, 30 мм, 35 мм, 37 мм, 40 мм. 99. Шейка примерочная Accolade II 132˚, 27 мм, 30 мм, 35 мм, 37 мм, 40 мм. 100. Шейка примерочная Anato с антеверсией. 101. Шейка примерочная Anato, левая. 102. Шейка примерочная Anato, правая. 103. Экстрактор большеберцового вкладыша MCK. 104. Экстрактор пинов Restoris. 105. Эффектор для одномыщелкового эндопротезирования. 106. Эффектор для эндопротезирования тазобедренного сустава. Принадлежности: 1. Бирка для контейнера MAKO для трекинговых платформ для эндопротезирования тазобедренного сустава. 2. Контейнер MAKO для инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава. 3. Контейнер MAKO для силового модуля MICS. 4. Контейнер MAKO для силового модуля MICS и дополнительных инструментов. 5. Контейнер для позиционера нижней конечности. 6. Крышка контейнера для позиционера нижней конечности. 7. Крышка контейнера стандартная. 8. Крышка лотка. 9. Крышка лотка MAKO для инструментов. 10. Крышка лотка для инструментов для бедренно-надколенниковой подготовки. 11. Лоток MAKO верхний. 12. Лоток MAKO для вертлужных римеров. 13. Лоток MAKO для трекеров для эндопротезирования коленного сустава, верхний. 14. Лоток MAKO для трекеров для эндопротезирования тазобедренного сустава, нижний. 15. Лоток MAKO для трекеров для эндопротезирования тазобедренного сустава, верхний. 16. Лоток MAKO для трекинговых платформ для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава, верхний. 17. Лоток MAKO для трекинговых платформ для эндопротезирования коленного сустава, нижний. 18. Лоток MAKO нижний. 19. Лоток Stryker MAKO для силового модуля. 20. Лоток для дополнительных инструментов MAKO. 21. Лоток для инструментов MAKO, верхний. 22. Лоток для инструментов MAKO, нижний. 23. Лоток для инструментов Restoris MCK. 24. Лоток для инструментов RESTORIS MCK для бедренно-надколенниковой подготовки, нижний. 25. Лоток для инструментов RESTORIS MCK для бедренно-надколенниковой подготовки, верхний. 26. Лоток для инструментов RESTORIS MCK, верхний. 27. Лоток для инструментов RESTORIS MCK, нижний. 28. Лоток для примерочных бедренно-надколенниковых компонентов Restoris MCK, размер 8. 29. Лоток для примерочных большеберцовых вкладышей Restoris MCK толщиной 12 мм. 30. Лоток для примерочных компонентов MCK Uni, размер 1. 31. Лоток для примерочных компонентов MCK Uni, размер 8. 32. Лоток для резекционных блоков Restoris MCK. 33. Подложка лотка ребристая 3.5" × 7.5".
РЗН 2020/12781 
26.07.2021
ООО "Страйкер"
32.50.13.190
245410
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)